缓释丁丙诺啡与舌下含服丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍

将对寻求阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗的门诊患者进行筛查，符合条件且同意的患者将被随机分配 (n=40) 接受丁丙诺啡缓释剂（BXR，Sublocade）或舌下含服丁丙诺啡 (BSL)。 在开始诱导过程之前，随机化将以 1:1 的比例进行。 主要假设是与 BSL 相比，BXR 治疗将显着减少阿片类药物的使用。 这是一项为期 12 周的门诊试验，在此期间，参与者将被要求在第 1 周的前 4 天进入诊所，然后每周两次。

为了安全地使用丁丙诺啡，参与者必须戒断阿片类药物。 个人将被指示在同意后开始戒除阿片类药物，并且通常会在同意后 24 小时内开始使用丁丙诺啡药物。 由于使用 HPSO 可能会导致阿片类药物戒断综合征延迟发作，因此服用丁丙诺啡的第一天可能不会在参与者最后一次使用阿片类药物后三天。 无论哪一天施用第一剂 BSL，都将被视为诱导的第一天。

BXR注射组。 BXR 诱导有两种给药方案，如下所述：

a) 如果在丁丙诺啡诱导的任何一天，参与者通过在一天内耐受 24 mg 丁丙诺啡 SL 表现出对丁丙诺啡的高度耐受性，则可以在该研究日给予 300 mg BXR。 这包括在 SL 丁丙诺啡给药的第一天耐受 24 mg 的参与者。 b) 如果患者在诱导后连续 2 天能够耐受 16 mg 丁丙诺啡 SL，则将在连续接受 16 mg 丁丙诺啡 SL 的第二天给予 300 mg BXR。 大约 28 天后将进行第二次注射 BXR 300 mg。 第三次 BXR 注射将在第二次注射 100 mg 后约 28 天进行。

维持 BSL 治疗组：一旦参与者能够在诱导期间稳定在每天 16 mg 至 24 mg，他们将继续接受剂量高达 24 mg 的丁丙诺啡，每天一次。 研究精神病医生将针对渴望/戒断/不良反应进行剂量调整。 药物将每周分发一次。

对于两个研究组的参与者，将根据需要给予安慰药物，以帮助他们在治疗研究的前两周控制戒断。 处方的舒适药物包括可乐定、氯硝西泮、丙氯拉嗪和唑吡坦。

如果参与者没有充分戒断以能够开始舌下含服丁丙诺啡（即，他们在注册后继续使用），他们将有最多 10 天的时间来启动研究任一组的诱导。 如果参与者无法在签署同意书后 10 天内开始使用舌下含服丁丙诺啡，他们将被视为诱导失败，并将被转介到协议中止部分中注明的其他治疗方案。

每次访问时，研究护士和研究助理都会看到患者，以评估生命体征、副作用和不良事件、收集尿液进行毒理学分析和研究评估。 研究精神病学家将每周对研究参与者的精神和医疗状况进行评估。 所有参与者每周都会与研究精神病医生进行一次手册指导的支持性行为治疗。 这种社会心理干预有助于遵守研究药物和其他研究程序，促进戒除阿片类药物和其他物质。

研究后评估和临床随访：在第 12 周（或更早，如果患者因临床原因停止研究或退出），将向参与者提供临床转诊以继续治疗。 在继续使用丁丙诺啡治疗的同时，将每周观察研究后参与者长达 4 周。 在此期间，将安排转诊，让患者继续接受丁丙诺啡或其他基于社区的治疗计划的适当治疗。