Pitkävaikutteinen buprenorfiini vs. kielenalainen buprenorfiini opioidien käyttöhäiriön hoitoon

Opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoon hakeutuvat avopotilaat seulotaan, ja kelvolliset ja suostuvat satunnaistetaan (n=40) joko buprenorfiinin pitkitetysti vapauttavaan (BXR, Sublocade) tai sublingvaaliseen buprenorfiiniin (BSL). Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 välittömästi ennen induktioprosessin aloittamista. Ensisijainen hypoteesi on, että BXR-hoito vähentää merkittävästi opioidien käyttöä BSL:ään verrattuna. Tämä on 12 viikkoa kestävä avohoitokoe, jonka aikana osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle viikon 1 ensimmäiseksi neljäksi päiväksi ja sen jälkeen kahdesti viikossa.

Jotta buprenorfiinia voidaan antaa turvallisesti, osallistujilla on oltava opioidivieroitus. Henkilöitä neuvotaan pidättäytymään opioideista suostumuksesta lähtien, ja yleensä he aloittavat buprenorfiinilääkityksen 24 tunnin kuluessa suostumuksesta. Koska HPSO:n käyttö voi johtaa opioidien vieroitusoireyhtymän viivästymiseen, buprenorfiinin ensimmäinen antopäivä voi olla enintään kolme päivää osallistujan viimeisen opioidien käytön jälkeen. Joka päivä ensimmäinen BSL-annos annetaan, katsotaan ensimmäisenä induktiopäivänä.

BXR-ruiskutusryhmä. BXR-induktiolle on olemassa kaksi annosteluohjelmaa, kuten alla on kuvattu:

a) Jos osallistuja osoittaa jonakin päivänä buprenorfiini-induktion korkeaa toleranssia buprenorfiinille siedessään 24 mg buprenorfiini SL:ää yhdessä päivässä, BXR 300 mg voidaan antaa kyseisenä tutkimuspäivänä. Tämä sisältää osallistujat, jotka SL-buprenorfiinin ensimmäisenä antopäivänä sietävät 24 mg:aa. b) Jos potilas sietää 16 mg buprenorfiini SL:ää 2 peräkkäisenä induktiopäivänä, BXR 300 mg annetaan toisena peräkkäisenä päivänä, kun hän saa buprenorfiini SL 16 mg. Toinen BXR 300 mg:n injektio annetaan noin 28 päivää myöhemmin. Kolmas BXR-injektio annetaan noin 28 päivää toisen 100 mg:n annoksen injektion jälkeen.

BSL:n ylläpitohoitoryhmä: Kun osallistuja pystytään vakiinnuttamaan annoksen 16–24 mg päivässä induktion aikana, he jatkavat buprenorfiinin saamista annoksina enintään 24 mg kerran päivässä. Tutkimuspsykiatri tekee annoksen muuttamisen himo/vieroitus/haittavaikutuksia varten. Lääkkeet jaetaan viikoittain.

Molemmissa tutkimusryhmissä osallistujille annetaan lohdutuslääkkeitä, jotka auttavat hallitsemaan vieroitushoitoaan kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana tarpeen mukaan. Reseptilääkkeitä ovat klonidiini, klonatsepaami, proklooriperatsiini ja tsolpideemi.

Jos osallistuja ei ole riittävässä määrin vetäytynyt aloittaakseen sublingvaalisen buprenorfiinihoidon (eli jatkaa käyttöä ilmoittautumisen jälkeen), hänellä on enintään 10 päivää aikaa aloittaa induktio jommassakummassa tutkimuksen osassa. Jos osallistuja ei pysty aloittamaan sublingvaalista buprenorfiinihoitoa 10 päivän kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta, hänet katsotaan epäonnistuneeksi induktiossa ja hänelle tarjotaan lähetteitä muihin hoitovaihtoehtoihin, jotka on mainittu protokollan lopetusosassa.

Tutkimussairaanhoitaja ja tutkimusassistentti ovat jokaisella käynnillä potilasta tarkastelemassa elintoimintojen, sivuvaikutusten ja haittavaikutusten arvioimiseksi, virtsan keräämiseksi toksikologiaa varten ja tutkimusten arvioimiseksi. Tutkimuspsykiatri tekee viikoittain arviointeja tutkimukseen osallistuneiden psykiatrisesta ja lääketieteellisestä tilasta. Kaikille osallistujille on joka viikko manuaalisesti ohjattu tukikäyttäytymishoitoistunto tutkijapsykiatrin kanssa. Tämä psykososiaalinen interventio helpottaa tutkimuslääkityksen ja muiden tutkimusmenetelmien noudattamista, edistää opioideista ja muista aineista pidättymistä.

Tutkimuksen jälkeiset arvioinnit ja kliininen seuranta: Viikolla 12 (tai aikaisemmin, jos potilas keskeytetään tutkimuksesta kliinisistä syistä tai keskeytyy) osallistujille annetaan kliiniset lähetteet hoidon jatkamista varten. Tutkimuksen jälkeisiä osallistujia nähdään viikoittain enintään 4 viikon ajan samalla, kun he jatkavat buprenorfiinihoitoa. Tänä aikana järjestetään lähetteitä, jotta potilaat jatkavat buprenorfiinihoitoa tai muuta sopivaa hoitoa paikkakuntakohtaisissa hoito-ohjelmissa.