Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung vs. sublinguales Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Ambulante Patienten, die eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung (OUD) suchen, werden gescreent, und diejenigen, die in Frage kommen und zustimmen, werden randomisiert (n = 40) entweder Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BXR, Sublocade) oder sublingualem Buprenorphin (BSL). Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 unmittelbar vor Beginn des Induktionsprozesses. Die primäre Hypothese ist, dass die BXR-Behandlung den Opioidkonsum im Vergleich zu BSL signifikant reduzieren wird. Dies ist eine 12-wöchige ambulante Studie, bei der die Teilnehmer gebeten werden, an den ersten 4 Tagen der ersten Woche und danach zweimal wöchentlich in die Klinik zu kommen.

Damit Buprenorphin sicher verabreicht werden kann, müssen sich die Teilnehmer im Entzug von Opioiden befinden. Die Personen werden angewiesen, ab der Einwilligung auf Opioide zu verzichten, und beginnen in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Einwilligung mit der Medikation mit Buprenorphin. Da die Anwendung von HPSO zu einem verzögerten Auftreten des Opioid-Entzugssyndroms führen kann, darf der erste Tag, an dem Buprenorphin verabreicht wird, nicht bis zu drei Tage nach der letzten Opioidanwendung eines Teilnehmers liegen. Der Tag, an dem die erste BSL-Dosis verabreicht wird, gilt als erster Tag der Induktion.

BXR-Injektionsgruppe. Es gibt zwei Dosierungsschemata für die BXR-Induktion, wie unten beschrieben:

a) Wenn ein Teilnehmer an einem beliebigen Tag der Buprenorphin-Induktion eine hohe Toleranz gegenüber Buprenorphin zeigt, indem er 24 mg Buprenorphin SL an einem Tag toleriert, können an diesem Studientag 300 mg BXR verabreicht werden. Dies schließt Teilnehmer ein, die am ersten Tag der Verabreichung von SL Buprenorphin 24 mg vertragen. b) Wenn ein Patient 16 mg Buprenorphin SL an 2 aufeinanderfolgenden Tagen der Induktion vertragen kann, wird BXR 300 mg am zweiten aufeinanderfolgenden Tag der Gabe von Buprenorphin SL 16 mg verabreicht. Die zweite Injektion von 300 mg BXR wird etwa 28 Tage später verabreicht. Die dritte BXR-Injektion erfolgt etwa 28 Tage nach der zweiten Injektion in einer Dosis von 100 mg.

Erhaltungs-BSL-Behandlungsgruppe: Sobald ein Teilnehmer während der Induktion auf 16 mg bis 24 mg pro Tag stabilisiert werden kann, erhält er weiterhin Buprenorphin in Dosen von bis zu 24 mg einmal täglich. Dosisanpassungen für Verlangen/Entzug/Nebenwirkungen werden vom Forschungspsychiater vorgenommen. Medikamente werden wöchentlich abgegeben.

Für beide Studienarme erhalten die Teilnehmer bei Bedarf Komfortmedikamente, um ihren Entzug in den ersten zwei Wochen der Behandlungsstudie zu bewältigen. Verschriebene Komfortmedikamente sind Clonidin, Clonazepam, Prochlorperazin und Zolpidem.

Wenn sich ein Teilnehmer nicht in einem ausreichenden Entzugsstadium befindet, um mit sublingualem Buprenorphin beginnen zu können (d. h. er setzt die Anwendung nach der Registrierung fort), hat er bis zu 10 Tage Zeit, um die Induktion für einen der beiden Studienzweige einzuleiten. Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, innerhalb von 10 Tagen nach Unterzeichnung der Zustimmung mit sublingualem Buprenorphin zu beginnen, gilt er als Induktionsfehler und erhält Überweisungen für andere Behandlungsoptionen, die im Abschnitt zum Absetzen des Protokolls aufgeführt sind.

Bei jedem Besuch werden die Patienten von der Forschungskrankenschwester und dem Forschungsassistenten zur Beurteilung von Vitalfunktionen, Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen, zur Sammlung von Urin für Toxikologie und Forschungsbewertungen gesehen. Der Forschungspsychiater führt wöchentliche Bewertungen des psychiatrischen und medizinischen Zustands der Studienteilnehmer durch. Alle Teilnehmer erhalten jede Woche eine manuell geführte unterstützende Verhaltensbehandlungssitzung mit dem Forschungspsychiater. Diese psychosoziale Intervention erleichtert die Einhaltung der Studienmedikation und anderer Studienverfahren, fördert die Abstinenz von Opioiden und anderen Substanzen.

Bewertungen nach der Studie und klinische Nachsorge: In Woche 12 (oder früher, wenn der Patient aus klinischen Gründen aus der Studie ausscheidet oder die Studie abbricht) erhalten die Teilnehmer klinische Überweisungen zur Fortsetzung der Behandlung. Teilnehmer nach der Studie werden bis zu 4 Wochen lang wöchentlich untersucht, während die Behandlung mit Buprenorphin fortgesetzt wird. Während dieses Zeitraums werden Überweisungen für Patienten zur Fortsetzung der Buprenorphin- oder einer anderen geeigneten Behandlung im Rahmen von gemeindenahen Behandlungsprogrammen arrangiert.