오피오이드 사용 장애 치료를 위한 서방형 부프레노르핀 대 설하 부프레노르핀

오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 치료를 원하는 외래 환자를 선별하고 적격하고 동의하는 환자를 부프레노르핀 서방형(BXR, Sublocade) 또는 설하 부프레노르핀(BSL)에 무작위 배정합니다(n=40). 무작위화는 유도 과정을 시작하기 직전에 1:1 비율로 이루어집니다. 1차 가설은 BXR 치료가 BSL에 비해 오피오이드 사용을 크게 줄일 것이라는 것입니다. 이것은 12주간의 외래 환자 시험으로, 참가자는 1주의 첫 4일 동안 클리닉에 오도록 요청받은 후 매주 2회 방문해야 합니다.

부프레노르핀을 안전하게 투여하려면 참가자가 아편유사제를 중단해야 합니다. 개인은 동의 시 시작하여 아편유사제를 삼가도록 지시받게 되며 일반적으로 동의 후 24시간 이내에 부프레노르핀 약물 치료를 시작합니다. HPSO 사용은 오피오이드 금단 증후군의 발병을 지연시킬 수 있기 때문에 부프레노르핀 투여 첫날은 참가자가 마지막 오피오이드 사용 후 최대 3일이 아닐 수 있습니다. BSL의 첫 번째 용량이 투여되는 어느 날이든 유도 첫날로 간주됩니다.

BXR 주입 그룹. 아래에 설명된 대로 BXR 유도를 위한 두 가지 투약 계획이 있습니다.

a) 참가자가 부프레노르핀 유도 중 임의의 날에 부프레노르핀 SL 24mg을 하루에 내약성으로 나타내면 해당 연구일에 BXR 300mg을 투여할 수 있습니다. 여기에는 SL 부프레노르핀 투여 첫날에 24mg을 허용하는 참가자가 포함됩니다. b) 환자가 유도 연속 2일 동안 부프레노르핀 SL 16mg을 내약할 수 있는 경우, 부프레노르핀 SL 16mg을 받은 연속 2일에 BXR 300mg을 투여합니다. BXR 300 mg의 두 번째 주사는 약 28일 후에 시행됩니다. 세 번째 BXR 주사는 100mg 용량의 두 번째 주사 후 약 28일 후에 실시됩니다.

유지 BSL 치료 그룹: 참가자가 유도 동안 하루 16mg에서 24mg으로 안정화될 수 있게 되면 하루에 한 번 투여되는 최대 24mg 용량의 부프레노르핀을 계속 받게 됩니다. 갈망/금단/부작용에 대한 용량 조정은 연구 정신과 의사가 합니다. 약은 매주 분배됩니다.

두 연구 부문에 대해 참가자는 필요에 따라 치료 연구의 첫 2주 동안 철수를 관리하는 데 도움이 되는 편안한 약물을 받게 됩니다. 처방되는 편안한 약은 클로니딘, 클로나제팜, 프로클로르페라진 및 졸피뎀입니다.

참가자가 설하 부프레노르핀을 시작할 수 있는 적절한 철회 상태가 아닌 경우(즉, 등록한 후 계속 사용하는 경우) 연구의 각 부문에 대해 유도를 시작하는 데 최대 10일이 주어집니다. 참가자가 동의 서명 후 10일 이내에 설하 부프레노르핀을 시작할 수 없는 경우 유도 실패로 간주되며 프로토콜의 중단 섹션에 명시된 다른 치료 옵션에 대한 소개가 제공됩니다.

방문할 때마다 연구 간호사 및 연구 조교가 환자를 관찰하여 활력 징후, 부작용 및 부작용, 독성학을 위한 소변 수집 및 연구 평가를 평가합니다. 연구 정신과 의사는 연구 참가자의 정신과 및 의학적 상태에 대한 주간 평가를 수행합니다. 모든 참가자는 매주 연구 정신과 의사와 함께 수동 안내 지원 행동 치료 세션을 갖습니다. 이 심리사회적 개입은 연구 약물 및 기타 연구 절차의 순응을 촉진하고 오피오이드 및 기타 물질의 금욕을 촉진합니다.

연구 후 평가 및 임상 후속 조치: 12주차(또는 환자가 임상적 이유로 연구에서 중단되거나 중도 탈락한 경우 그 이전)에 참가자는 치료 지속을 위한 임상 의뢰를 받게 됩니다. 연구 후 참가자는 부프레노르핀으로 치료를 계속하면서 최대 4주 동안 매주 볼 수 있습니다. 환자가 지역사회 기반 치료 프로그램에서 부프레노르핀 또는 기타 적절한 치료를 계속할 수 있도록 이 기간 동안 의뢰가 마련됩니다.