Buprénorphine à libération prolongée par rapport à la buprénorphine sublinguale pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Les patients ambulatoires à la recherche d'un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) seront dépistés, et ceux éligibles et consentants seront randomisés (n = 40) pour recevoir soit de la buprénorphine à libération prolongée (BXR, Sublocade) soit de la buprénorphine sublinguale (BSL). La randomisation se produira dans un rapport de 1: 1 immédiatement avant de commencer le processus d'induction. L'hypothèse principale est que le traitement BXR réduira considérablement l'utilisation d'opioïdes par rapport au BSL. Il s'agit d'un essai ambulatoire de 12 semaines au cours duquel les participants seront invités à venir à la clinique pendant les 4 premiers jours de la semaine 1, puis deux fois par semaine par la suite.

Pour que la buprénorphine soit administrée en toute sécurité, les participants doivent être en sevrage des opioïdes. Les personnes seront invitées à s'abstenir d'opioïdes à partir du consentement et commenceront généralement à prendre des médicaments à base de buprénorphine dans les 24 heures suivant le consentement. Étant donné que l'utilisation de HPSO peut entraîner une apparition retardée du syndrome de sevrage des opioïdes, le premier jour où la buprénorphine est administrée peut ne pas être jusqu'à trois jours après la dernière utilisation d'opioïdes par les participants. Quel que soit le jour où la première dose de BSL est administrée, il sera considéré comme le premier jour de l'induction.

Groupe d'injection BXR. Il existe deux schémas de dosage pour l'induction BXR, comme indiqué ci-dessous :

a) Si, à n'importe quel jour de l'induction de la buprénorphine, un participant démontre une tolérance élevée à la buprénorphine en tolérant 24 mg de buprénorphine SL en une journée, BXR 300 mg peut être administré ce jour-là. Cela inclut les participants qui, le premier jour de l'administration de buprénorphine SL, tolèrent 24 mg. b) Si un patient est capable de tolérer 16 mg de buprénorphine SL pendant 2 jours consécutifs de l'induction, BXR 300 mg sera administré le deuxième jour consécutif de réception de buprénorphine SL 16 mg. La seconde injection de BXR 300 mg sera administrée environ 28 jours plus tard. La troisième injection de BXR aura lieu environ 28 jours après la deuxième injection à une dose de 100 mg.

Groupe de traitement BSL d'entretien : une fois qu'un participant est en mesure d'être stabilisé à 16 mg à 24 mg par jour pendant l'induction, il continuera à recevoir de la buprénorphine à des doses allant jusqu'à 24 mg administrées une fois par jour. Les ajustements de dose pour envie/sevrage/effets indésirables seront effectués par le psychiatre chercheur. Les médicaments seront distribués sur une base hebdomadaire.

Pour les deux bras de l'étude, les participants recevront des médicaments de confort pour les aider à gérer leur sevrage pendant les deux premières semaines de l'étude de traitement, au besoin. Les médicaments de confort prescrits seront la clonidine, le clonazépam, la prochlorpérazine et le zolpidem.

Si un participant n'est pas en sevrage adéquat pour pouvoir commencer la buprénorphine sublinguale (c'est-à-dire qu'il continue à l'utiliser une fois inscrit), il aura jusqu'à 10 jours pour initier l'induction pour l'un ou l'autre bras de l'étude. Si un participant n'est pas en mesure de commencer la buprénorphine sublinguale dans les 10 jours suivant la signature du consentement, il sera considéré comme un échec d'induction et recevra des références pour d'autres options de traitement indiquées dans la section d'arrêt du protocole.

À chaque visite, les patients seront vus par l'infirmière de recherche et l'assistant de recherche pour l'évaluation des signes vitaux, des effets secondaires et des événements indésirables, la collecte d'urine pour la toxicologie et les évaluations de recherche. Le psychiatre de recherche procédera à des évaluations hebdomadaires de l'état psychiatrique et médical des participants à l'étude. Tous les participants auront une séance de traitement comportemental de soutien guidée par manuel avec le psychiatre chercheur chaque semaine. Cette intervention psychosociale facilite l'observance des médicaments à l'étude et d'autres procédures d'étude, favorise l'abstinence d'opioïdes et d'autres substances.

Évaluations post-étude et suivi clinique : à la semaine 12 (ou plus tôt si le patient est interrompu de l'étude pour des raisons cliniques ou abandonne), les participants recevront des références cliniques pour la poursuite du traitement. Les participants après l'étude seront vus chaque semaine pendant jusqu'à 4 semaines tout en poursuivant le traitement à la buprénorphine. Des références seront organisées pendant cette période pour que les patients continuent la buprénorphine ou un autre traitement approprié dans les programmes de traitement communautaires.