Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu a buprenorfina podjęzykowa w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Pacjenci ambulatoryjni poszukujący leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się i wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni (n=40) do grupy otrzymującej buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (BXR, Sublocade) lub buprenorfinę podjęzykową (BSL). Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 bezpośrednio przed rozpoczęciem procesu indukcji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie BXR znacznie zmniejszy użycie opioidów w porównaniu z BSL. Jest to 12-tygodniowa próba ambulatoryjna, podczas której uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie się do kliniki przez pierwsze 4 dni pierwszego tygodnia, a potem dwa razy w tygodniu.

Aby buprenorfina mogła być bezpiecznie podawana, uczestnicy muszą odstawić opioidy. Osoby zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od przyjmowania opioidów, począwszy od wyrażenia zgody i zazwyczaj rozpoczną przyjmowanie buprenorfiny w ciągu 24 godzin od wyrażenia zgody. Ponieważ stosowanie HPSO może prowadzić do opóźnionego wystąpienia zespołu odstawienia opioidów, pierwszy dzień podania buprenorfiny może nie przypadać wcześniej niż trzy dni po ostatnim użyciu opioidu przez uczestnika. Niezależnie od tego, który dzień zostanie podany pierwsza dawka BSL, będzie uważany za pierwszy dzień indukcji.

Grupa wtrysku BXR. Istnieją dwa schematy dawkowania dla indukcji BXR, jak opisano poniżej:

a) Jeśli w dowolnym dniu indukcji buprenorfiną uczestnik wykaże wysoką tolerancję na buprenorfinę, tolerując 24 mg buprenorfiny SL w ciągu jednego dnia, w tym dniu badania można podać BXR 300 mg. Dotyczy to uczestników, którzy w pierwszym dniu podawania SL buprenorfiny tolerują 24 mg. b) Jeśli pacjent jest w stanie tolerować 16 mg buprenorfiny SL przez 2 kolejne dni indukcji, BXR 300 mg zostanie podane w drugim kolejnym dniu otrzymywania buprenorfiny SL 16 mg. Drugie wstrzyknięcie BXR 300 mg zostanie podane około 28 dni później. Trzecie wstrzyknięcie BXR nastąpi około 28 dni po drugim wstrzyknięciu w dawce 100 mg.

Grupa leczenia podtrzymującego BSL: Gdy uczestnik będzie mógł ustabilizować się na dawce od 16 mg do 24 mg na dobę podczas indukcji, będzie nadal otrzymywać buprenorfinę w dawkach do 24 mg podawanych raz na dobę. Dostosowanie dawki w przypadku głodu/odstawienia/skutków niepożądanych zostanie dokonane przez psychiatrę prowadzącego badanie. Leki będą wydawane raz w tygodniu.

W przypadku obu ramion badania uczestnicy otrzymają leki uspokajające, które pomogą w radzeniu sobie z odstawieniem przez pierwsze dwa tygodnie badania terapeutycznego, jeśli zajdzie taka potrzeba. Zalecane leki uspokajające to klonidyna, klonazepam, prochlorperazyna i zolpidem.

Jeśli uczestnik nie jest w stanie odstawienia wystarczającym do rozpoczęcia podawania buprenorfiny podjęzykowo (tj. kontynuuje stosowanie po włączeniu), będzie miał do 10 dni na rozpoczęcie wprowadzenia do którejkolwiek z grup badania. Jeśli uczestnik nie będzie w stanie rozpocząć podjęzykowego podawania buprenorfiny w ciągu 10 dni od podpisania zgody, zostanie uznany za niepowodzenie indukcji i otrzyma skierowanie na inne opcje leczenia odnotowane w części protokołu dotyczącej przerwania leczenia.

Podczas każdej wizyty pacjenci będą obserwowani przez pielęgniarkę badawczą i asystenta badawczego w celu oceny parametrów życiowych, skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych, pobrania moczu do badań toksykologicznych i oceny badań. Psychiatra prowadzący badanie będzie przeprowadzał cotygodniowe oceny stanu psychiatrycznego i medycznego uczestników badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli cotygodniową sesję wspierającej terapii behawioralnej prowadzonej ręcznie z psychiatrą prowadzącym badania. Ta psychospołeczna interwencja ułatwia przestrzeganie zaleceń dotyczących leku badanego i innych procedur badania, promuje abstynencję od opioidów i innych substancji.

Oceny po badaniu i obserwacja kliniczna: W 12. tygodniu (lub wcześniej, jeśli pacjent zostanie przerwany w badaniu z powodów klinicznych lub odpadnie) uczestnicy otrzymają skierowania kliniczne w celu kontynuacji leczenia. Uczestnicy po badaniu będą przyjmowani co tydzień przez okres do 4 tygodni, kontynuując leczenie buprenorfiną. W tym okresie zostaną zorganizowane skierowania dla pacjentów w celu kontynuacji buprenorfiny lub innego odpowiedniego leczenia w ramach lokalnych programów leczenia.