健康なボランティアのマルチモーダル食道刺激に対するセロトニン作動薬ブスピロンの効果
2020年4月15日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
部分的な 5-HT-1A 受容体アゴニストであるブスピロンが、マルチモーダル刺激によって評価される食道の感受性を変更できるかどうかを調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳のHV
除外基準:
- -精神疾患の病歴または肯定的な第1度の精神医学的家族歴
- 妊娠または授乳
- 中枢活性化薬（抗うつ薬、催眠薬、鎮静薬、抗不安薬など）の併用投与
- 食道運動に影響を与える薬
- 重要な併存症（神経筋、精神、心血管、肺、内分泌、自己免疫、腎臓および肝臓）
- -食道、胃の手術または内視鏡的逆流防止処置の前歴
- 消化器疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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食道感受性の違いを評価するためのプラセボの投与
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アクティブコンパレータ：ブスピロン
ブスピロン 20mg 経口
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食道感受性を評価するためのブスピロンの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱刺激に対する感度の変化
時間枠：ブスピロン投与30分後
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感度のために熱刺激の変化を検出する
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ブスピロン投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械的刺激に対する感受性の変化
時間枠：ブスピロン投与45分後
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感度のための機械的刺激の変化を検出する
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ブスピロン投与45分後
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電気刺激に対する感度の変化
時間枠：ブスピロン投与60分後
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感受性のための電気刺激の変化を検出する
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ブスピロン投与60分後
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化学刺激に対する感受性の変化
時間枠：ブスピロン投与75分後
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感受性のための化学刺激の変化を検出する
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ブスピロン投与75分後
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肯定的および否定的な感情スコアの変化
時間枠：研究の開始時およびマルチモーダル刺激の終了時
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マルチモーダル刺激の影響の変化を検出する
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研究の開始時およびマルチモーダル刺激の終了時
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状態特性と不安スコアの変化
時間枠：研究の開始時およびマルチモーダル刺激の終了時
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マルチモーダル刺激によるスコアの変化を検出する
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研究の開始時およびマルチモーダル刺激の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Busprione MuMoS HV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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