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Auswirkungen des Serotonin-Agonisten Buspiron auf die multimodale Stimulation der Speiseröhre bei gesunden Probanden

15. April 2020 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Es sollte untersucht werden, ob Buspiron, ein partieller 5-HT-1A-Rezeptoragonist, in der Lage ist, die Empfindlichkeit der Speiseröhre zu modifizieren, bewertet durch die multimodale Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HV im Alter zwischen 18 - 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder eine positive psychiatrische Familienanamnese ersten Grades
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gleichzeitige Gabe von zentral aktivierenden Medikamenten (Antidepressiva, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Anxiolytika, …)
  • Medikamente, die die Beweglichkeit der Speiseröhre beeinträchtigen
  • signifikante Begleiterkrankungen (neuromuskuläre, psychiatrische, kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, autoimmune, renale und hepatische)
  • Vorgeschichte von Ösophagus-, Magenoperationen oder endoskopischen Anti-Reflux-Verfahren
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo zur Beurteilung der Unterschiede in der Empfindlichkeit der Speiseröhre
Aktiver Komparator: Buspiron
Buspiron 20 mg pro oral
Arzneimittel: Buspiron
Verabreichung von Buspiron zur Beurteilung der Empfindlichkeit der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber thermischer Stimulation
Zeitfenster: Nach 30 Minuten nach der Verabreichung von Buspiron
Um Änderungen in der thermischen Stimulation für die Empfindlichkeit zu erkennen
Nach 30 Minuten nach der Verabreichung von Buspiron

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber mechanischer Stimulation
Zeitfenster: Nach 45 Minuten nach der Verabreichung von Buspiron
Um Änderungen in der mechanischen Stimulation für die Empfindlichkeit zu erkennen
Nach 45 Minuten nach der Verabreichung von Buspiron
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation
Zeitfenster: Nach 60 Minuten nach der Verabreichung von Buspiron
Um Änderungen in der elektrischen Stimulation für die Empfindlichkeit zu erkennen
Nach 60 Minuten nach der Verabreichung von Buspiron
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber chemischer Stimulation
Zeitfenster: Nach 75 Minuten nach der Verabreichung von Buspiron
Um Änderungen in der chemischen Stimulation für die Empfindlichkeit zu erkennen
Nach 75 Minuten nach der Verabreichung von Buspiron
Änderung des positiven und negativen Affektwerts
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der multimodalen Stimulation
um eine Änderung der Wirkung der multimodalen Stimulation zu erkennen
Zu Beginn der Studie und am Ende der multimodalen Stimulation
Änderung des Zustandsmerkmals und des Angstwerts
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der multimodalen Stimulation
um Veränderungen im Score aufgrund der multimodalen Stimulation zu erkennen
Zu Beginn der Studie und am Ende der multimodalen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Busprione MuMoS HV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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