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Effets de la buspirone, agoniste de la sérotonine, sur la stimulation multimodale de l'œsophage chez des volontaires sains

15 avril 2020 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Étudier si la buspirone, un agoniste partiel des récepteurs 5-HT-1A, est capable de modifier la sensibilité œsophagienne, évaluée par la stimulation multimodale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HV entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie psychiatrique ou antécédents familiaux psychiatriques positifs au premier degré
  • grossesse ou allaitement
  • administration concomitante de tout médicament activateur central (médicaments antidépresseurs, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, …)
  • médicament affectant la motilité œsophagienne
  • comorbidités importantes (neuromusculaires, psychiatriques, cardiovasculaires, pulmonaires, endocriniennes, auto-immunes, rénales et hépatiques)
  • antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou de procédure endoscopique anti-reflux
  • antécédents de maladie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration d'un placebo pour évaluer les différences de sensibilité œsophagienne
Comparateur actif: Buspirone
Buspirone 20 mg par voie orale
Médicament: Buspirone
Administration de buspirone pour évaluer la sensibilité œsophagienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à la stimulation thermique
Délai: Après 30 minutes après l'administration de la buspirone
Pour détecter les changements de stimulation thermique pour la sensibilité
Après 30 minutes après l'administration de la buspirone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à la stimulation mécanique
Délai: Après 45 minutes après l'administration de la buspirone
Pour détecter les changements de stimulation mécanique pour la sensibilité
Après 45 minutes après l'administration de la buspirone
Modification de la sensibilité à la stimulation électrique
Délai: Après 60 minutes après l'administration de la buspirone
Pour détecter les changements de stimulation électrique pour la sensibilité
Après 60 minutes après l'administration de la buspirone
Modification de la sensibilité à la stimulation chimique
Délai: Après 75 minutes après l'administration de la buspirone
Pour détecter les changements de stimulation chimique pour la sensibilité
Après 75 minutes après l'administration de la buspirone
Changement du score d'affect positif et négatif
Délai: Au début de l'étude et à la fin de la stimulation multimodale
pour détecter le changement d'affect de la stimulation multimodale
Au début de l'étude et à la fin de la stimulation multimodale
Changement du trait d'état et du score d'anxiété
Délai: Au début de l'étude et à la fin de la stimulation multimodale
pour détecter les changements de score dus à la stimulation multimodale
Au début de l'étude et à la fin de la stimulation multimodale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Busprione MuMoS HV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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