Efeitos do Agonista da Serotonina Buspirona na Estimulação Esofágica Multimodal em Voluntários Saudáveis
15 de abril de 2020 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Investigar se a buspirona, um agonista parcial do receptor 5-HT-1A, é capaz de modificar a sensibilidade esofágica, avaliada pela estimulação multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HV com idade entre 18 - 60 anos
Critério de exclusão:
- história de doença psiquiátrica ou história familiar psiquiátrica de primeiro grau positiva
- gravidez ou lactação
- administração concomitante de qualquer medicamento de ativação central (medicamentos antidepressivos, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, …)
- medicamentos que afetam a motilidade esofágica
- comorbidades significativas (neuromusculares, psiquiátricas, cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, autoimunes, renais e hepáticas)
- história prévia de cirurgia esofágica, gástrica ou procedimento anti-refluxo endoscópico
- história de doença gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administração de placebo para avaliar diferenças na sensibilidade esofágica
|
|
Comparador Ativo: Buspirona
Buspirona 20 mg por via oral
|
Administração de buspirona para avaliar a sensibilidade esofágica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sensibilidade à estimulação térmica
Prazo: Após 30 minutos após a administração de buspirona
|
Para detectar mudanças na estimulação térmica para sensibilidade
|
Após 30 minutos após a administração de buspirona
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade à estimulação mecânica
Prazo: Após 45 minutos após a administração de buspirona
|
Para detectar mudanças na estimulação mecânica para sensibilidade
|
Após 45 minutos após a administração de buspirona
|
|
Alteração na sensibilidade à estimulação elétrica
Prazo: Após 60 minutos após a administração de buspirona
|
Para detectar alterações na estimulação elétrica para sensibilidade
|
Após 60 minutos após a administração de buspirona
|
|
Alteração na sensibilidade à estimulação química
Prazo: Após 75 minutos após a administração de buspirona
|
Para detectar mudanças na estimulação química para sensibilidade
|
Após 75 minutos após a administração de buspirona
|
|
Mudança na pontuação de afeto positivo e negativo
Prazo: No início do estudo e no final da estimulação multimodal
|
para detectar a mudança no efeito da estimulação multimodal
|
No início do estudo e no final da estimulação multimodal
|
|
Mudança no traço de estado e no escore de ansiedade
Prazo: No início do estudo e no final da estimulação multimodal
|
para detectar mudanças na pontuação devido à estimulação multimodal
|
No início do estudo e no final da estimulação multimodal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- Busprione MuMoS HV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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