Wpływ agonisty serotoniny buspironu na multimodalną stymulację przełyku u zdrowych ochotników
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zbadanie, czy buspiron, częściowy agonista receptora 5-HT-1A, jest w stanie modyfikować wrażliwość przełyku ocenianą na podstawie stymulacji multimodalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HV w wieku od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób psychicznych lub dodatni wywiad psychiatryczny pierwszego stopnia w rodzinie
- ciąża lub laktacja
- jednoczesne podawanie jakiegokolwiek leku aktywującego ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, anksjolityczne, …)
- leki wpływające na motorykę przełyku
- istotne choroby współistniejące (nerwowo-mięśniowe, psychiatryczne, sercowo-naczyniowe, płucne, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, nerkowe i wątrobowe)
- wcześniejsza historia operacji przełyku, żołądka lub endoskopowej procedury antyrefluksowej
- historia chorób przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawanie placebo w celu oceny różnic we wrażliwości przełyku
|
|
Aktywny komparator: Buspiron
Buspiron 20 mg doustnie
|
Podanie buspironu w celu oceny wrażliwości przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na stymulację termiczną
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania buspironu
|
Aby wykryć zmiany w stymulacji termicznej dla czułości
|
Po 30 minutach od podania buspironu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na stymulację mechaniczną
Ramy czasowe: Po 45 minutach od podania buspironu
|
Aby wykryć zmiany w mechanicznej stymulacji dla czułości
|
Po 45 minutach od podania buspironu
|
|
Zmiana wrażliwości na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Po 60 minutach od podania buspironu
|
Aby wykryć zmiany w stymulacji elektrycznej pod kątem czułości
|
Po 60 minutach od podania buspironu
|
|
Zmiana wrażliwości na stymulację chemiczną
Ramy czasowe: Po 75 minutach od podania buspironu
|
Aby wykryć zmiany w stymulacji chemicznej dla czułości
|
Po 75 minutach od podania buspironu
|
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego wyniku afektu
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu stymulacji multimodalnej
|
w celu wykrycia zmiany wpływu multimodalnej stymulacji
|
Na początku badania i na końcu stymulacji multimodalnej
|
|
Zmiana cechy stanu i wyniku lęku
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu stymulacji multimodalnej
|
wykrywanie zmian w wyniku spowodowanych multimodalną stymulacją
|
Na początku badania i na końcu stymulacji multimodalnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Busprione MuMoS HV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .