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Efectos de la buspirona, agonista de la serotonina, sobre la estimulación esofágica multimodal en voluntarios sanos

15 de abril de 2020 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Investigar si la buspirona, un agonista parcial del receptor 5-HT-1A, es capaz de modificar la sensibilidad esofágica, evaluada por la estimulación multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HV de 18 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes familiares psiquiátricos de primer grado positivos
  • embarazo o lactancia
  • administración concomitante de cualquier medicación de activación central (medicación antidepresiva, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos,…)
  • medicamento que afecta la motilidad esofágica
  • comorbilidades significativas (neuromusculares, psiquiátricas, cardiovasculares, pulmonares, endocrinas, autoinmunes, renales y hepáticas)
  • antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o procedimiento endoscópico antirreflujo
  • antecedentes de enfermedad gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administración de placebo para evaluar diferencias en la sensibilidad esofágica
Comparador activo: Buspirona
Buspirona 20 mg por vía oral
Droga: Buspirona
Administración de buspirona para evaluar la sensibilidad esofágica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la estimulación térmica
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos después de la administración de buspirona
Para detectar cambios en la estimulación térmica para la sensibilidad
Después de 30 minutos después de la administración de buspirona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la estimulación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 45 minutos después de la administración buspirona
Para detectar cambios en la estimulación mecánica para la sensibilidad.
Después de 45 minutos después de la administración buspirona
Cambio en la sensibilidad a la estimulación eléctrica.
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos después de la administración de buspirona
Para detectar cambios en la estimulación eléctrica para la sensibilidad.
Después de 60 minutos después de la administración de buspirona
Cambio en la sensibilidad a la estimulación química
Periodo de tiempo: Después de 75 minutos después de la administración de buspirona
Para detectar cambios en la estimulación química para la sensibilidad.
Después de 75 minutos después de la administración de buspirona
Cambio en la puntuación de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la estimulación multimodal
para detectar cambios en el efecto de la estimulación multimodal
Al inicio del estudio y al final de la estimulación multimodal
Cambio en el rasgo de estado y puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la estimulación multimodal
para detectar cambios en la puntuación debido a la estimulación multimodal
Al inicio del estudio y al final de la estimulación multimodal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Busprione MuMoS HV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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