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Effetti del buspirone agonista della serotonina sulla stimolazione esofagea multimodale in volontari sani

15 aprile 2020 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Indagare se il buspirone, un agonista parziale del recettore 5-HT-1A, è in grado di modificare la sensibilità esofagea, valutata dalla stimolazione multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HV di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia psichiatrica o una storia familiare psichiatrica positiva di primo grado
  • gravidanza o allattamento
  • somministrazione concomitante di qualsiasi farmaco ad attivazione centrale (farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi, ansiolitici, …)
  • farmaci che influenzano la motilità esofagea
  • comorbidità significative (neuromuscolari, psichiatriche, cardiovascolari, polmonari, endocrine, autoimmuni, renali ed epatiche)
  • precedente storia di chirurgia esofagea, gastrica o procedura endoscopica anti-reflusso
  • storia di malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo per valutare le differenze nella sensibilità esofagea
Comparatore attivo: Buspirone
Buspirone 20 mg per via orale
Droga: Buspirone
Somministrazione di buspirone per valutare la sensibilità esofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità alla stimolazione termica
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dalla somministrazione buspirone
Per rilevare i cambiamenti nella stimolazione termica per la sensibilità
Dopo 30 minuti dalla somministrazione buspirone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità alla stimolazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 45 minuti dalla somministrazione buspirone
Per rilevare i cambiamenti nella stimolazione meccanica per la sensibilità
Dopo 45 minuti dalla somministrazione buspirone
Alterazione della sensibilità alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti dalla somministrazione buspirone
Per rilevare i cambiamenti nella stimolazione elettrica per la sensibilità
Dopo 60 minuti dalla somministrazione buspirone
Alterazione della sensibilità alla stimolazione chimica
Lasso di tempo: Dopo 75 minuti dalla somministrazione buspirone
Per rilevare i cambiamenti nella stimolazione chimica per la sensibilità
Dopo 75 minuti dalla somministrazione buspirone
Variazione del punteggio affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine della stimolazione multimodale
per rilevare il cambiamento nell'effetto della stimolazione multimodale
All'inizio dello studio e alla fine della stimolazione multimodale
Cambiamento nel tratto di stato e nel punteggio di ansia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine della stimolazione multimodale
per rilevare i cambiamenti nel punteggio dovuti alla stimolazione multimodale
All'inizio dello studio e alla fine della stimolazione multimodale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Busprione MuMoS HV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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