多焦点トーリック コンタクト レンズによる近視制御のカスタマイズ
2020年11月5日 更新者：Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham
この研究では、近視乱視のある子供 (8 ～ 12 歳) の近視進行の変化を軽減するトーリック多焦点コンタクト レンズの能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中心距離トーリック多焦点コンタクト レンズが、近視と乱視を併せ持つ小児の近視進行の変化量を遅らせることができるかどうかを評価することです。
多焦点コンタクトレンズは、近視の子供の近視の進行速度を遅らせるために、目の周辺光学系に影響を与えると理論化されています。
この結果は、近視と乱視を併せ持つ小児ではまだ評価されていません。副次的な結果は、コンタクト レンズによって引き起こされる周辺光学系の変化を測定することです。
この情報は、目の上の多焦点コンタクト レンズ光学系のメカニズムを理解するための鍵となります。
最終的に、この情報は、子供の目の周辺光学系に対する多焦点コンタクト レンズの影響を推定できるソフトウェアを作成するために使用されます。
このソフトウェアは、近視の進行を遅らせるために多焦点コンタクト レンズをより適切にカスタマイズするために世界中の医師によって使用される可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースライン検査時点で 8 ～ 12 年
- -0.50 ～ -6.00 D、球面コンポーネント、調節麻痺性自己屈折
- ≥0.75 DC、調節麻痺性自己屈折
- 各目で 0.1 logMAR 以上の最良矯正視力
除外基準:
- 眼疾患または屈折異常状態（円錐角膜、網膜異常、未熟児網膜症など）
- 眼科手術、重度の眼外傷、活動性眼感染症または炎症
- 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を著しく妨げる可能性があると試験官が判断する状態または状況にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トーリックソフトコンタクトレンズ
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これは、アート オプティカル コンタクト レンズ社から市販されている 4 回使い捨てのトーリック ソフト コンタクト レンズです。
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実験的：多焦点トーリックソフトコンタクトレンズ
付加度+2.00の多焦点トーリックソフトコンタクトレンズ。
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これは、Art Optical Contact Lens, Inc. から市販されている 4 回使い捨ての多焦点トーリック ソフト コンタクト レンズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折異常の進行
時間枠：1年
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両眼の調節麻痺による自己屈折によって測定される屈折異常は、治療群（多焦点トーリック ソフト コンタクト レンズ）と対照群（トーリック ソフト コンタクト レンズ）の間の屈折異常の球面成分の違いを評価するために、ベースライン時と 1 年後に測定されます。 )
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1年
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軸方向の長さ
時間枠：1年
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両眼の非接触眼軸長によって測定される眼軸長の変化は、治療群（多焦点トーリック ソフト コンタクト レンズ）と対照群（トーリック ソフト コンタクト レンズ）の間の眼軸長の変化の差を評価するために、ベースライン時と 1 年後に測定されます。ソフトコンタクトレンズ）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。