Personalizzazione del controllo della miopia con lenti a contatto toriche multifocali
5 novembre 2020 aggiornato da: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Questo studio valuterà la capacità delle lenti a contatto multifocali toriche di ridurre il cambiamento della progressione della miopia nei bambini (di età compresa tra 8 e 12 anni) con astigmatismo miopico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se le lenti a contatto multifocali toriche a distanza centrale possono rallentare la quantità di cambiamento della progressione della miopia nei bambini con miopia più astigmatismo.
È stato teorizzato che le lenti a contatto multifocali influenzino l'ottica periferica dell'occhio in modo tale da rallentare il tasso di progressione della miopia nei bambini miopi.
Questo risultato deve ancora essere valutato nei bambini con miopia più astigmatismo. Il risultato secondario è misurare il cambiamento nell'ottica periferica causato dalla lente a contatto.
Questa informazione è la chiave per comprendere il meccanismo dell'ottica delle lenti a contatto multifocali sull'occhio.
Infine, queste informazioni verrebbero utilizzate per creare un software in grado di stimare l'effetto delle lenti a contatto multifocali sull'ottica periferica dell'occhio del bambino.
Questo software può potenzialmente essere utilizzato dai professionisti di tutto il mondo per personalizzare al meglio le lenti a contatto multifocali per rallentare la progressione della miopia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 8 a 12 anni inclusi, all'esame basale
- Da -0,50 a -6,00 D, inclusi, componente sferica, autorefrazione cicloplegica
- ≥0,75 DC, autorefrazione cicloplegica
- 0,1 logMAR o migliore acuità visiva corretta in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari o condizioni di errore di rifrazione (ad esempio, cheratocono, anomalie retiniche, retinopatia del prematuro, ecc.)
- Chirurgia oculare, grave trauma oculare, infezione oculare attiva o infiammazione
- Soggetti con una condizione o in una situazione che, a giudizio dell'esaminatore, possono mettere il soggetto a rischio significativo, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lenti a contatto morbide toriche
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Questa è una lente a contatto morbida torica usa e getta trimestrale disponibile in commercio da Art Optical Contact Lens, Inc.
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Sperimentale: Lente a contatto morbida torica multifocale
Una lente a contatto morbida torica multifocale con un'aggiunta di +2,00 D.
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Questa è una lente a contatto morbida trimestrale usa e getta, multifocale, torica disponibile in commercio da Art Optical Contact Lens, Inc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione dell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: 1 anni
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L'errore di rifrazione misurato dall'autorefrazione cicloplegica in entrambi gli occhi, sarà misurato al basale e ad un anno per valutare la differenza nella componente sferica dell'errore di rifrazione tra il gruppo di trattamento (lenti a contatto morbide toriche multifocali) e il gruppo di controllo (lenti a contatto morbide toriche )
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1 anni
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 anni
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La variazione della lunghezza assiale misurata dalla lunghezza assiale senza contatto di entrambi gli occhi sarà misurata al basale e a un anno per valutare la differenza nella variazione della lunghezza assiale tra il gruppo di trattamento (lenti a contatto morbide toriche multifocali) e il gruppo di controllo (lenti a contatto toriche morbide multifocali) lenti a contatto morbide)
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300004596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli soggetti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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