Likinäköisyyden hallinnan mukauttaminen monifokaalisilla toorisilla piilolinsseillä
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tooristen multifokaalisten piilolinssien kykyä vähentää likinäköisyyden etenemisen muutosta lapsilla (8-12-vuotiaat), joilla on likinäköinen astigmatismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko keskustan etäisyydellä olevat tooriset multifokaaliset piilolinssit hidastaa likinäköisyyden etenemisen muutosta likinäköisyyttä ja hajataittoisuutta sairastavilla lapsilla.
Multifokaalisten piilolinssien on teoriassa arvioitu vaikuttavan silmän perifeeriseen optiikkaan siten, että ne hidastavat likinäköisyyden etenemistä likinäköisillä lapsilla.
Tätä tulosta ei ole vielä arvioitu lapsilla, joilla on likinäköisyys ja astigmatismi. Toissijaisena tuloksena on mitata piilolinssien aiheuttama perifeerisen optiikan muutos.
Nämä tiedot ovat avainasemassa, kun halutaan ymmärtää multifokaalisten piilolinssien optiikan mekanismi silmässä.
Viime kädessä näitä tietoja käytettäisiin sellaisen ohjelmiston luomiseen, joka voi arvioida multifokaalisten piilolinssien vaikutuksen lapsen silmän perifeeriseen optiikkaan.
Ammatinharjoittajat voivat mahdollisesti käyttää tätä ohjelmistoa maailmanlaajuisesti räätälöidäkseen multifokaalisia piilolinssejä likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–12 vuotta, mukaan lukien, lähtötilanteessa
- -0,50 - -6,00 D, mukaan lukien, pallomainen komponentti, sykloleginen autorefraktio
- ≥0,75 DC, sykloleginen autorefraktio
- 0,1 logMAR tai parempi parhaiten korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaudet tai taittovirhetilat (esim. keratokonus, verkkokalvon poikkeavuudet, keskosten retinopatia jne.)
- Silmäkirurgia, vakava silmävamma, aktiivinen silmätulehdus tai -tulehdus
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pehmeä toorinen piilolinssi
|
Tämä on neljännesvuosittain kertakäyttöinen toorinen pehmeä piilolinssi, joka on kaupallisesti saatavilla Art Optical Contact Lens, Inc:ltä.
|
|
Kokeellinen: Monitehoinen toorinen pehmeä piilolinssi
Monitehoinen toorinen pehmeä piilolinssi +2.00 D lisäyksellä.
|
Tämä on neljännesvuosittain kertakäyttöinen, monitehoinen toorinen pehmeä piilolinssi, joka on kaupallisesti saatavilla Art Optical Contact Lens, Inc:ltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittovirheen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Molempien silmien sykloplegisella autorefraktiolla mitattu taitevirhe mitataan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua taitevirheen pallokomponentin eron arvioimiseksi hoitoryhmän (multifokaalinen toorinen pehmeä piilolinssi) ja kontrolliryhmän (torinen pehmeä piilolinssi) välillä. )
|
1 vuotta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Aksiaalisen pituuden muutos mitattuna molempien silmien kosketuksettomalla aksiaalisella pituudella mitataan lähtötilanteessa ja yhden vuoden kuluttua, jotta voidaan arvioida ero aksiaalisen pituuden muutoksissa hoitoryhmän (monifokaalinen toorinen pehmeä piilolinssi) ja kontrolliryhmän (toric) välillä. pehmeä piilolinssi)
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300004596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä aihetietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .