Personnalisation du contrôle de la myopie avec des lentilles de contact toriques multifocales
5 novembre 2020 mis à jour par: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Cette étude évaluera la capacité des lentilles de contact multifocales toriques à réduire le changement de progression de la myopie chez les enfants (âgés de 8 à 12 ans) atteints d'astigmatisme myopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si des lentilles de contact multifocales toriques à distance centrale peuvent ralentir la quantité de changement de progression de la myopie chez les enfants atteints de myopie et d'astigmatisme.
Les lentilles de contact multifocales ont été théorisées pour influencer l'optique périphérique de l'œil de manière à ralentir le taux de progression de la myopie chez les enfants myopes.
Ce résultat n'a pas encore été évalué chez les enfants atteints de myopie et d'astigmatisme. Le résultat secondaire consiste à mesurer le changement de l'optique périphérique causé par la lentille de contact.
Ces informations sont essentielles pour comprendre le mécanisme de l'optique des lentilles de contact multifocales sur l'œil.
En fin de compte, ces informations seraient utilisées pour créer un logiciel capable d'estimer l'effet des lentilles de contact multifocales sur l'optique périphérique de l'œil de l'enfant.
Ce logiciel peut potentiellement être utilisé par les praticiens du monde entier pour mieux personnaliser les lentilles de contact multifocales afin de ralentir la progression de la myopie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 12 ans, inclus, à l'examen de base
- -0,50 à -6,00 D, inclus, composante sphérique, autoréfraction cycloplégique
- ≥0,75 DC, autoréfraction cycloplégique
- 0,1 logMAR ou meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire ou conditions d'erreur de réfraction (par exemple, kératocône, anomalies rétiniennes, rétinopathie du prématuré, etc.)
- Chirurgie oculaire, traumatisme oculaire grave, infection ou inflammation oculaire active
- Sujets avec une condition ou dans une situation qui, de l'avis de l'examinateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lentille de contact souple torique
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Il s'agit d'une lentille de contact souple torique jetable trimestrielle disponible dans le commerce chez Art Optical Contact Lens, Inc.
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Expérimental: Lentille de contact souple torique multifocale
Une lentille de contact souple torique multifocale avec un ajout de +2,00 D.
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Il s'agit d'une lentille de contact souple torique multifocale jetable trimestrielle disponible dans le commerce chez Art Optical Contact Lens, Inc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de l'erreur de réfraction
Délai: 1 ans
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L'erreur de réfraction mesurée par autoréfraction cycloplégique dans les deux yeux, sera mesurée au départ et à un an pour évaluer la différence de composante sphérique de l'erreur de réfraction entre le groupe de traitement (lentille de contact souple torique multifocale) et le groupe témoin (lentille de contact souple torique )
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1 ans
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Longueur axiale
Délai: 1 ans
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Le changement de longueur axiale mesuré par la longueur axiale sans contact des deux yeux sera mesuré au départ et à un an pour évaluer la différence de changement de longueur axiale entre le groupe de traitement (lentilles de contact souples toriques multifocales) et le groupe témoin (lentille torique lentille de contact souple)
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300004596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des sujets.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .