Anpassen der Myopiekontrolle mit multifokalen torischen Kontaktlinsen
5. November 2020 aktualisiert von: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
In dieser Studie wird die Fähigkeit torischer multifokaler Kontaktlinsen bewertet, die Veränderung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern (im Alter von 8 bis 12 Jahren) mit kurzsichtigem Astigmatismus zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob torische multifokale Kontaktlinsen mit Achsabstand das Ausmaß der Veränderung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern mit Myopie plus Astigmatismus verlangsamen können.
Es wurde angenommen, dass multifokale Kontaktlinsen die periphere Optik des Auges so beeinflussen, dass sie das Fortschreiten der Myopie bei kurzsichtigen Kindern verlangsamen.
Dieses Ergebnis muss bei Kindern mit Myopie plus Astigmatismus noch ausgewertet werden. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die durch die Kontaktlinse verursachte Veränderung der peripheren Optik zu messen.
Diese Informationen sind der Schlüssel zum Verständnis des Mechanismus der multifokalen Kontaktlinsenoptik am Auge.
Letztendlich würden diese Informationen verwendet, um eine Software zu erstellen, die die Wirkung multifokaler Kontaktlinsen auf die periphere Optik des kindlichen Auges abschätzen kann.
Diese Software kann potenziell von Ärzten weltweit genutzt werden, um multifokale Kontaktlinsen besser anzupassen und so das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis einschließlich 12 Jahre bei der Erstuntersuchung
- -0,50 bis einschließlich -6,00 dpt, sphärische Komponente, zykloplegische Autorefraktion
- ≥0,75 DC, zykloplegische Autorefraktion
- 0,1 logMAR oder besser bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen oder Refraktionsfehler (z. B. Keratokonus, Netzhautanomalien, Frühgeborenen-Retinopathie usw.)
- Augenchirurgie, schweres Augentrauma, aktive Augeninfektion oder -entzündung
- Probanden mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Torische weiche Kontaktlinse
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Dies ist eine torische weiche Kontaktlinse für den vierteljährlichen Einmalgebrauch, die im Handel von Art Optical Contact Lens, Inc. erhältlich ist.
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Experimental: Multifokale torische weiche Kontaktlinse
Eine multifokale torische weiche Kontaktlinse mit einer Addition von +2,00 dpt.
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Dies ist eine multifokale, torische weiche Kontaktlinse für den vierteljährlichen Einmalgebrauch, die im Handel bei Art Optical Contact Lens, Inc. erhältlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten des Brechungsfehlers
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der durch zykloplegische Autorefraktion in beiden Augen gemessene Brechungsfehler wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr gemessen, um den Unterschied in der sphärischen Komponente des Brechungsfehlers zwischen der Behandlungsgruppe (multifokale torische weiche Kontaktlinse) und der Kontrollgruppe (torische weiche Kontaktlinse) zu beurteilen )
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1 Jahr
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Axiale Länge
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Änderung der axialen Länge, gemessen anhand der berührungslosen axialen Länge beider Augen, wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr gemessen, um den Unterschied in der Änderung der axialen Länge zwischen der Behandlungsgruppe (multifokale torische weiche Kontaktlinse) und der Kontrollgruppe (torische Kontaktlinse) zu beurteilen weiche Kontaktlinse)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300004596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, personenbezogene Daten weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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