Personalización del control de la miopía con lentes de contacto tóricas multifocales
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Este estudio evaluará la capacidad de las lentes de contacto multifocales tóricas para reducir el cambio de la progresión de la miopía en niños (de 8 a 12 años) con astigmatismo miópico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si los lentes de contacto multifocales tóricos de distancia central pueden retrasar la cantidad de cambio de la progresión de la miopía en niños con miopía más astigmatismo.
Se ha teorizado que los lentes de contacto multifocales influyen en la óptica periférica del ojo de modo que ralentizan la tasa de progresión de la miopía en niños miopes.
Este resultado aún debe evaluarse en niños con miopía más astigmatismo. El resultado secundario es medir el cambio en la óptica periférica causado por la lente de contacto.
Esta información es clave para comprender el mecanismo de la óptica de lentes de contacto multifocales en el ojo.
En última instancia, esta información se usaría para crear un software que pueda estimar el efecto de los lentes de contacto multifocales en la óptica periférica del ojo del niño.
Este software puede ser utilizado potencialmente por profesionales de todo el mundo para personalizar mejor los lentes de contacto multifocales para retrasar la progresión de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 a 12 años, inclusive, en el examen inicial
- -0,50 a -6,00 D, inclusive, componente esférico, autorrefracción ciclopléjica
- ≥0,75 DC, autorrefracción ciclopléjica
- 0,1 logMAR o mejor agudeza visual mejor corregida en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular o condiciones de error de refracción (p. ej., queratocono, anomalías de la retina, retinopatía del prematuro, etc.)
- Cirugía ocular, traumatismo ocular grave, infección o inflamación ocular activa
- Sujetos con una condición o en una situación que, en opinión del examinador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lente de contacto blanda tórica
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Este es un lente de contacto blando tórico desechable trimestral disponible comercialmente de Art Optical Contact Lens, Inc.
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Experimental: Lente de contacto blanda tórica multifocal
Una lente de contacto blanda tórica multifocal con una adición de +2,00 D.
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Este es un lente de contacto blando tórico, multifocal, desechable trimestralmente disponible comercialmente en Art Optical Contact Lens, Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del error refractivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
El error de refracción medido por autorrefracción ciclopléjica en ambos ojos se medirá al inicio y al año para evaluar la diferencia en el componente esférico del error de refracción entre el grupo de tratamiento (lentes de contacto blandos tóricos multifocales) y el grupo de control (lentes de contacto blandos tóricos). )
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1 año
|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cambio en la longitud axial, medido por la longitud axial sin contacto de ambos ojos, se medirá al inicio del estudio y al año para evaluar la diferencia en el cambio de la longitud axial entre el grupo de tratamiento (lentes de contacto blandos tóricos multifocales) y el grupo de control (lentes tóricos blandos). lentes de contacto blandas)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300004596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de sujetos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .