Dostosowywanie kontroli krótkowzroczności za pomocą wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności torycznych wieloogniskowych soczewek kontaktowych do zmniejszenia zmiany progresji krótkowzroczności u dzieci (w wieku 8-12 lat) z astygmatyzmem krótkowzrocznym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy toryczne wieloogniskowe soczewki kontaktowe o odległości centralnej mogą spowolnić postęp krótkowzroczności u dzieci z krótkowzrocznością i astygmatyzmem.
Teoretyzowano, że wieloogniskowe soczewki kontaktowe wpływają na peryferyjną optykę oka w taki sposób, że spowalniają tempo postępu krótkowzroczności u dzieci z krótkowzrocznością.
Ten wynik nie został jeszcze oceniony u dzieci z krótkowzrocznością i astygmatyzmem. Drugorzędnym wynikiem jest pomiar zmian w optyce peryferyjnej spowodowanych przez soczewkę kontaktową.
Ta informacja jest kluczem do zrozumienia mechanizmu wieloogniskowej optyki soczewek kontaktowych w oku.
Ostatecznie informacje te zostaną wykorzystane do stworzenia oprogramowania, które może oszacować wpływ wieloogniskowych soczewek kontaktowych na peryferyjną optykę oka dziecka.
To oprogramowanie może być potencjalnie wykorzystywane przez lekarzy na całym świecie do lepszego dostosowywania wieloogniskowych soczewek kontaktowych w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 do 12 lat włącznie, przy badaniu podstawowym
- -0,50 do -6,00 D włącznie, składnik sferyczny, autorefrakcja cykloplegiczna
- ≥0,75 DC, autorefrakcja cykloplegiczna
- 0,1 logMAR lub lepsza najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu lub wady refrakcji (np. stożek rogówki, nieprawidłowości siatkówki, retinopatia wcześniaków itp.)
- Chirurgia oka, ciężki uraz oka, aktywna infekcja lub zapalenie oka
- Osoby znajdujące się w stanie lub w sytuacji, które w ocenie badającego mogą narazić badanego na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić ich udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Toryczna miękka soczewka kontaktowa
|
Jest to kwartalna, toryczna miękka soczewka kontaktowa, dostępna w handlu od Art Optical Contact Lens, Inc.
|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowa toryczna miękka soczewka kontaktowa
Wieloogniskowa toryczna miękka soczewka kontaktowa o dodatku +2,00 D.
|
Jest to kwartalna, wieloogniskowa, toryczna miękka soczewka kontaktowa jednorazowego użytku, dostępna w handlu od Art Optical Contact Lens, Inc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp błędu refrakcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wada refrakcji mierzona metodą cykloplegicznej autorefrakcji w obu oczach będzie mierzona na początku badania i po roku, aby ocenić różnicę w sferycznej składowej wady refrakcji między grupą leczoną (wieloogniskowa toryczna miękka soczewka kontaktowa) a grupą kontrolną (toryczna miękka soczewka kontaktowa) )
|
1 rok
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana długości osiowej mierzona na podstawie bezkontaktowej długości osiowej obu oczu zostanie zmierzona na początku badania i po roku, aby ocenić różnicę w zmianie długości osiowej między grupą leczoną (wieloogniskowa toryczna miękka soczewka kontaktowa) a grupą kontrolną (toryczna soczewka kontaktowa) miękka soczewka kontaktowa)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300004596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych osób.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .