Bijziendheid aanpassen met multifocale torische contactlenzen
5 november 2020 bijgewerkt door: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal het vermogen evalueren van torische multifocale contactlenzen om de verandering van myopieprogressie bij kinderen (8-12 jaar) met myopisch astigmatisme te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te beoordelen of torische multifocale contactlenzen met een centrale afstand de mate van verandering van de bijziendheid bij kinderen met bijziendheid plus astigmatisme kunnen vertragen.
Er wordt aangenomen dat multifocale contactlenzen de perifere optica van het oog zodanig beïnvloeden dat ze de progressie van bijziendheid bij bijziende kinderen vertragen.
Dit resultaat moet nog worden geëvalueerd bij kinderen met myopie plus astigmatisme. Het secundaire resultaat is het meten van de verandering in perifere optica veroorzaakt door de contactlens.
Deze informatie is essentieel om het mechanisme van multifocale contactlensoptiek op het oog te begrijpen.
Uiteindelijk zou deze informatie worden gebruikt om software te maken die het effect van multifocale contactlenzen op de perifere optiek van het kinderoog kan inschatten.
Deze software kan mogelijk door artsen over de hele wereld worden gebruikt om multifocale contactlenzen beter aan te passen om de progressie van bijziendheid te vertragen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 tot en met 12 jaar bij nulmeting
- -0,50 tot -6,00 D, inclusief sferische component, cycloplegische autorefractie
- ≥0,75 DC, cycloplegische autorefractie
- 0,1 logMAR of beter best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekte of refractieafwijkingen (bijvoorbeeld keratoconus, netvliesafwijkingen, retinopathie bij prematuren, enz.)
- Oogchirurgie, ernstig oogtrauma, actieve ooginfectie of -ontsteking
- Proefpersonen met een aandoening of in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of hun deelname aan het onderzoek aanzienlijk kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Torische zachte contactlens
|
Dit is een driemaandelijkse wegwerpbare torische zachte contactlens die in de handel verkrijgbaar is bij Art Optical Contact Lens, Inc.
|
|
Experimenteel: Multifocale torische zachte contactlens
Een multifocale torische zachte contactlens met een toevoeging van +2.00 D.
|
Dit is een driemaandelijkse wegwerpbare, multifocale, torische zachte contactlens die in de handel verkrijgbaar is bij Art Optical Contact Lens, Inc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van brekingsfouten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Brekingsfout gemeten door cycloplegische autorefractie in beide ogen, zal worden gemeten bij aanvang en na één jaar om het verschil in sferische component van de brekingsfout tussen de behandelingsgroep (multifocale torische zachte contactlens) en de controlegroep (torische zachte contactlens) te beoordelen )
|
1 jaar
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in axiale lengte zoals gemeten door contactloze axiale lengte van beide ogen, zal worden gemeten bij aanvang en na één jaar om het verschil in verandering in axiale lengte tussen de behandelingsgroep (multifocale torische zachte contactlens) en de controlegroep (torische zachte contactlens) vast te stellen. zachte contactlens)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300004596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele proefpersonen te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .