Přizpůsobení kontroly myopie pomocí multifokálních torických kontaktních čoček
5. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude hodnotit schopnost torických multifokálních kontaktních čoček snížit změnu progrese myopie u dětí (ve věku 8-12 let) s myopickým astigmatismem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit, zda torické multifokální kontaktní čočky na středovou vzdálenost mohou zpomalit rozsah změn progrese myopie u dětí s krátkozrakostí a astigmatismem.
Multifokální kontaktní čočky byly teoretizovány k ovlivnění periferní optiky oka tak, že zpomalují rychlost progrese myopie u krátkozrakých dětí.
Tento výsledek musí být ještě vyhodnocen u dětí s krátkozrakostí a astigmatismem. Sekundárním výsledkem je měření změny periferní optiky způsobené kontaktní čočkou.
Tyto informace jsou klíčové pro pochopení mechanismu multifokální optiky kontaktních čoček na oku.
Tyto informace by byly nakonec použity k vytvoření softwaru, který dokáže odhadnout účinek multifokálních kontaktních čoček na periferní optiku oka dítěte.
Tento software mohou potenciálně používat praktici po celém světě k lepšímu přizpůsobení multifokálních kontaktních čoček ke zpomalení progrese krátkozrakosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 až 12 let včetně, při základním vyšetření
- -0,50 až -6,00 D, včetně, sférická složka, cykloplegická autorefrakce
- ≥0,75 DC, cykloplegická autorefrakce
- 0,1 logMAR nebo lépe nejlépe korigovaná zraková ostrost v každém oku
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění nebo stavy refrakční vady (např. keratokonus, retinální abnormality, retinopatie nedonošených atd.)
- Operace oka, těžké oční trauma, aktivní oční infekce nebo zánět
- Subjekty ve stavu nebo v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit jejich účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Torická měkká kontaktní čočka
|
Jedná se o čtvrtletní jednorázové torické měkké kontaktní čočky komerčně dostupné od Art Optical Contact Lens, Inc.
|
|
Experimentální: Multifokální torické měkké kontaktní čočky
Multifokální torická měkká kontaktní čočka s přidáním +2,00 D.
|
Jedná se o čtvrtletní jednorázové, multifokální, torické měkké kontaktní čočky komerčně dostupné od Art Optical Contact Lens, Inc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese refrakční vady
Časové okno: 1 rok
|
Refrakční vada měřená cykloplegickou autorefrakcí na obou očích bude měřena na začátku a po jednom roce, aby se vyhodnotil rozdíl ve sférické složce refrakční vady mezi léčenou skupinou (multifokální torické měkké kontaktní čočky) a kontrolní skupinou (torické měkké kontaktní čočky )
|
1 rok
|
|
Axiální délka
Časové okno: 1 rok
|
Změna axiální délky měřená bezkontaktní axiální délkou obou očí bude měřena na začátku a po jednom roce, aby se vyhodnotil rozdíl ve změně axiální délky mezi léčenou skupinou (multifokální torické měkké kontaktní čočky) a kontrolní skupinou (torická měkké kontaktní čočky)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300004596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých subjektů se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .