Personalizando o controle da miopia com lentes de contato tóricas multifocais
5 de novembro de 2020 atualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Este estudo avaliará a capacidade da lente de contato multifocal tórica em reduzir a alteração da progressão da miopia em crianças (de 8 a 12 anos) com astigmatismo míope.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se lentes de contato multifocais tóricas de distância central podem retardar a quantidade de alteração da progressão da miopia em crianças com miopia mais astigmatismo.
As lentes de contato multifocais foram teorizadas para influenciar a ótica periférica do olho, de modo que diminuem a taxa de progressão da miopia em crianças míopes.
Este resultado ainda não foi avaliado em crianças com miopia mais astigmatismo. O resultado secundário é medir a mudança na óptica periférica causada pela lente de contato.
Esta informação é fundamental para compreender o mecanismo da ótica das lentes de contato multifocais no olho.
Em última análise, essas informações seriam usadas para criar um software capaz de estimar o efeito das lentes de contato multifocais na óptica periférica do olho da criança.
Este software pode potencialmente ser usado por profissionais em todo o mundo para personalizar melhor as lentes de contato multifocais para retardar a progressão da miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 a 12 anos, inclusive, no exame inicial
- -0,50 a -6,00 D, inclusive, componente esférico, autorrefração cicloplégica
- ≥0,75 DC, autorrefração cicloplégica
- 0,1 logMAR ou melhor acuidade visual corrigida em cada olho
Critério de exclusão:
- Doença ocular ou condições de erro de refração (por exemplo, ceratocone, anormalidades da retina, retinopatia da prematuridade, etc.)
- Cirurgia ocular, trauma ocular grave, infecção ocular ativa ou inflamação
- Indivíduos com uma condição ou em uma situação que, na opinião do examinador, pode colocar o indivíduo em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente em sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lente de contato gelatinosa tórica
|
Esta é uma lente de contato gelatinosa tórica descartável trimestral disponível comercialmente na Art Optical Contact Lens, Inc.
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|
Experimental: Lente de contato gelatinosa tórica multifocal
Uma lente de contato gelatinosa tórica multifocal com adição de +2,00 D.
|
Esta é uma lente de contato gelatinosa multifocal, trimestral, descartável, comercialmente disponível na Art Optical Contact Lens, Inc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão do erro refrativo
Prazo: 1 ano
|
O erro de refração medido por autorrefração cicloplégica em ambos os olhos será medido no início e em um ano para avaliar a diferença no componente esférico do erro de refração entre o grupo de tratamento (lentes de contato gelatinosas tóricas multifocais) e o grupo controle (lentes de contato gelatinosas tóricas )
|
1 ano
|
|
Comprimento axial
Prazo: 1 ano
|
A alteração no comprimento axial, medida pelo comprimento axial sem contato em ambos os olhos, será medida no início e em um ano para avaliar a diferença na alteração no comprimento axial entre o grupo de tratamento (lente de contato gelatinosa multifocal tórica) e o grupo controle (tórica lente de contato gelatinosa)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300004596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de indivíduos individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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