Настройка контроля близорукости с помощью мультифокальных торических контактных линз
5 ноября 2020 г. обновлено: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании будет оцениваться способность торических мультифокальных контактных линз снижать скорость прогрессирования миопии у детей (в возрасте 8-12 лет) с миопическим астигматизмом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, могут ли торические мультифокальные контактные линзы с центральным расстоянием замедлять степень изменения прогрессирования миопии у детей с миопией плюс астигматизм.
Предполагается, что мультифокальные контактные линзы влияют на периферическую оптику глаза таким образом, что они замедляют скорость прогрессирования миопии у близоруких детей.
Этот результат еще предстоит оценить у детей с миопией и астигматизмом. Вторичным результатом является измерение изменения периферической оптики, вызванного контактной линзой.
Эта информация является ключом к пониманию механизма воздействия мультифокальной контактной линзы на глаз.
В конечном итоге эта информация будет использована для создания программного обеспечения, которое сможет оценить влияние мультифокальных контактных линз на периферическую оптическую систему глаза ребенка.
Это программное обеспечение потенциально может быть использовано практикующими врачами во всем мире для лучшей настройки мультифокальных контактных линз для замедления прогрессирования миопии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 8 до 12 лет включительно на момент базового обследования
- от -0,50 до -6,00 Д включительно, сферический компонент, циклоплегическая авторефракция
- ≥0,75 DC, циклоплегическая авторефракция
- 0,1 logMAR или выше острота зрения с максимальной коррекцией для каждого глаза
Критерий исключения:
- Заболевания глаз или нарушения рефракции (например, кератоконус, аномалии сетчатки, ретинопатия недоношенных и т. д.)
- Глазная хирургия, тяжелая глазная травма, активная глазная инфекция или воспаление
- Субъекты в состоянии или в ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать их участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торические мягкие контактные линзы
|
Это ежеквартальные одноразовые торические мягкие контактные линзы, коммерчески доступные от Art Optical Contact Lens, Inc.
|
|
Экспериментальный: Мультифокальная торическая мягкая контактная линза
Мультифокальная торическая мягкая контактная линза с добавкой +2,00 дптр.
|
Это квартальная одноразовая мультифокальная торическая мягкая контактная линза, коммерчески доступная от Art Optical Contact Lens, Inc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование рефракционной ошибки
Временное ограничение: 1 год
|
Аномалии рефракции, измеренные с помощью циклоплегической авторефракции в обоих глазах, будут измеряться в начале исследования и через год, чтобы оценить разницу в сферическом компоненте аномалий рефракции между группой лечения (мультифокальные торические мягкие контактные линзы) и контрольной группой (торические мягкие контактные линзы). )
|
1 год
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение аксиальной длины, измеренное бесконтактной аксиальной длиной обоих глаз, будет измеряться в начале исследования и через год, чтобы оценить разницу в изменении аксиальной длины между группой лечения (мультифокальные торические мягкие контактные линзы) и контрольной группой (торические линзы). мягкие контактные линзы)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300004596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных субъектах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .