Anpassa närsynthetskontroll med multifokal torisk kontaktlins
5 november 2020 uppdaterad av: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos toriska multifokala kontaktlinser att minska förändringen av närsynthetsprogression hos barn (8-12 år) med myopisk astigmatism.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma om toriska multifokala kontaktlinser med mittavstånd kan bromsa förändringen av närsynthetsprogression hos barn med närsynthet plus astigmatism.
Multifokala kontaktlinser har teoretiserats för att påverka ögats perifera optik så att de bromsar hastigheten för närsynthetsprogression hos närsynta barn.
Detta resultat har ännu inte utvärderats hos barn med närsynthet plus astigmatism. Det sekundära resultatet är att mäta förändringen i perifer optik orsakad av kontaktlinsen.
Denna information är nyckeln till att förstå mekanismen för multifokal kontaktlinsoptik på ögat.
I slutändan skulle denna information användas för att skapa en programvara som kan uppskatta effekten av multifokala kontaktlinser på den perifera optiken i barnets öga.
Denna programvara kan potentiellt användas av utövare över hela världen för att bättre anpassa multifokala kontaktlinser för att bromsa myopiprogression.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 till 12 år, inklusive, vid baslinjeundersökning
- -0,50 till -6,00 D, inklusive, sfärisk komponent, cykloplegisk autorefraktion
- ≥0,75 DC, cykloplegisk autorefraktion
- 0,1 logMAR eller bättre bäst korrigerad synskärpa i varje öga
Exklusions kriterier:
- Ögonsjukdom eller brytningsfeltillstånd (t.ex. keratokonus, retinala abnormiteter, retinopati av prematuritet, etc.)
- Ögonkirurgi, allvarligt ögontrauma, aktiv ögoninfektion eller inflammation
- Försökspersoner med ett tillstånd eller i en situation som enligt examinatorn kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deras deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torisk mjuk kontaktlins
|
Detta är en torisk mjuk engångslins som är kommersiellt tillgänglig från Art Optical Contact Lens, Inc.
|
|
Experimentell: Multifokal torisk mjuk kontaktlins
En multifokal torisk mjuk kontaktlins med +2,00 D add.
|
Detta är en kvartalsvis, multifokal, torisk mjuk kontaktlins kommersiellt tillgänglig från Art Optical Contact Lens, Inc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av brytningsfel
Tidsram: 1 år
|
Brytningsfel mätt med cykloplegisk autorefraktion i båda ögonen kommer att mätas vid baslinjen och efter ett år för att bedöma skillnaden i sfärisk komponent av brytningsfelet mellan behandlingsgruppen (multifokal torisk mjuk kontaktlins) och kontrollgruppen (torisk mjuk kontaktlins) )
|
1 år
|
|
Axiell längd
Tidsram: 1 år
|
Förändring i axiell längd, mätt som kontaktlös axiell längd båda ögonen, kommer att mätas vid baslinjen och efter ett år för att bedöma skillnaden i förändring i axiell längd mellan behandlingsgruppen (multifokal torisk mjuk kontaktlins) och kontrollgruppen (torisk mjuk kontaktlins)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300004596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella ämnesdata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intelliwave torisk, mjuk kontaktlins
-
Coopervision, Inc.Aktiv, inte rekryterande