Tilpasning af myopikontrol med multifokal torisk kontaktlinse
5. november 2020 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af toriske multifokale kontaktlinser til at reducere ændringen af progression af nærsynethed hos børn (i alderen 8-12) med myopisk astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om toriske multifokale kontaktlinser med centerafstand kan bremse mængden af forandring af nærsynet progression hos børn med nærsynethed plus astigmatisme.
Multifokale kontaktlinser er blevet teoretiseret til at påvirke øjets perifere optik, således at de bremser hastigheden af nærsynet progression hos nærsynede børn.
Dette resultat er endnu ikke evalueret hos børn med nærsynethed plus astigmatisme. Det sekundære resultat er at måle ændringen i perifer optik forårsaget af kontaktlinsen.
Denne information er nøglen til at forstå mekanismen af multifokal kontaktlinseoptik på øjet.
I sidste ende vil disse oplysninger blive brugt til at skabe en software, der kan estimere effekten af multifokale kontaktlinser på den perifere optik af barnets øje.
Denne software kan potentielt bruges af praktiserende læger over hele verden til bedre at tilpasse multifokale kontaktlinser til at bremse udviklingen af nærsynethed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 til 12 år, inklusive, ved baseline undersøgelse
- -0,50 til -6,00 D, inklusive, sfærisk komponent, cykloplegisk autorefraktion
- ≥0,75 DC, cykloplegisk autorefraktion
- 0,1 logMAR eller bedre bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdomme eller brydningsfejltilstande (f.eks. keratoconus, retinale abnormiteter, retinopati hos præmaturitet osv.)
- Øjenkirurgi, alvorlig øjentraume, aktiv øjeninfektion eller betændelse
- Forsøgspersoner med en tilstand eller situation, som efter eksaminator vurderer, kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torisk blød kontaktlinse
|
Dette er en torisk, blød engangslinse, der er kommercielt tilgængelig fra Art Optical Contact Lens, Inc.
|
|
Eksperimentel: Multifokal torisk blød kontaktlinse
En multifokal torisk blød kontaktlinse med +2,00 D add.
|
Dette er en kvartalsvis, multifokal, torisk blød kontaktlinse, der er kommercielt tilgængelig fra Art Optical Contact Lens, Inc.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af brydningsfejl
Tidsramme: 1 år
|
Brydningsfejl målt ved cykloplegisk autorefraktion i begge øjne, vil blive målt ved baseline og efter et år for at vurdere forskellen i sfærisk komponent af brydningsfejlen mellem behandlingsgruppen (multifokal torisk blød kontaktlinse) og kontrolgruppen (torisk blød kontaktlinse) )
|
1 år
|
|
Aksial længde
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i aksial længde målt ved ikke-kontakt aksial længde begge øjne, vil blive målt ved baseline og efter et år for at vurdere forskellen i ændring i aksial længde mellem behandlingsgruppen (multifokal torisk blød kontaktlinse) og kontrolgruppen (torisk blød kontaktlinse)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2020
Først opslået (Faktiske)
20. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300004596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle emnedata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med Intelliwave torisk, blød kontaktlinse
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet