- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352868
Tilpasse nærsynthetskontroll med multifokal torisk kontaktlinse
5. november 2020 oppdatert av: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil evaluere evnen til toriske multifokale kontaktlinser til å redusere endringen i progresjon av nærsynthet hos barn (8-12 år) med nærsynt astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere om toriske multifokale kontaktlinser med senteravstand kan bremse endringen av progresjon av nærsynthet hos barn med nærsynthet pluss astigmatisme.
Multifokale kontaktlinser har blitt teoretisert for å påvirke øyets perifere optikk slik at de bremser hastigheten på progresjon av nærsynthet hos nærsynte barn.
Dette resultatet er ennå ikke evaluert hos barn med nærsynthet pluss astigmatisme. Det sekundære resultatet er å måle endringen i perifer optikk forårsaket av kontaktlinsen.
Denne informasjonen er nøkkelen til å forstå mekanismen til multifokal kontaktlinseoptikk på øyet.
Til syvende og sist vil denne informasjonen bli brukt til å lage en programvare som kan estimere effekten av multifokale kontaktlinser på den perifere optikken til barnets øye.
Denne programvaren kan potensielt brukes av utøvere over hele verden for å bedre tilpasse multifokale kontaktlinser for å bremse progresjon av nærsynthet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 12 år, inklusive, ved baseline undersøkelse
- -0,50 til -6,00 D, inklusive, sfærisk komponent, cykloplegisk autorefraksjon
- ≥0,75 DC, cykloplegisk autorefraksjon
- 0,1 logMAR eller bedre best korrigert synsskarphet i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdom eller brytningsfeiltilstander (f.eks. keratokonus, retinale abnormiteter, retinopati av prematuritet, etc.)
- Okulær kirurgi, alvorlig øyetraume, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Forsøkspersoner med en tilstand eller i en situasjon, som etter sensors oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Torisk myk kontaktlinse
|
Dette er en torisk engangslinse som er kommersielt tilgjengelig fra Art Optical Contact Lens, Inc.
|
Eksperimentell: Multifokal torisk myk kontaktlinse
En multifokal torisk myk kontaktlinse med +2,00 D add.
|
Dette er en kvartalsvis, multifokal, torisk myk kontaktlinse som er kommersielt tilgjengelig fra Art Optical Contact Lens, Inc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brytningsfeilprogresjon
Tidsramme: 1 år
|
Brytningsfeil målt ved cykloplegisk autorefraksjon i begge øyne, vil bli målt ved baseline og etter ett år for å vurdere forskjellen i sfærisk komponent av brytningsfeilen mellom behandlingsgruppen (multifokal torisk myk kontaktlinse) og kontrollgruppen (torisk myk kontaktlinse) )
|
1 år
|
Aksial lengde
Tidsramme: 1 år
|
Endring i aksial lengde målt ved ikke-kontakt aksial lengde begge øyne, vil bli målt ved baseline og ved ett år for å vurdere forskjellen i endring i aksial lengde mellom behandlingsgruppen (multifokal torisk myk kontaktlinse) og kontrollgruppen (torisk) myk kontaktlinse)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300004596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle emnedata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på Intelliwave torisk, myk kontaktlinse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaRekrutteringSukkersyke | Fotsår | Magesår | Diabetisk fotsår | Fotsår, diabetiker | Sår i foten | Sår, bein | AnkelsårForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført