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経筋肉的腰方形筋ブロックプラス嚢周囲注射 vs 嚢周囲注射

2022年2月25日 更新者：NYU Langone Health

初回股関節鏡検査を受ける患者に対する経筋肉的腰方形筋ブロックと嚢周囲注射 vs 嚢周囲注射

この調査研究の目的は、最初の股関節鏡手術を受ける患者の術後の痛み、麻薬 (オピオイド鎮痛薬) の使用、および回復時間を短縮する有効性について、2 つの異なる治療オプションを比較することです。

最初の治療オプションは、腰方形筋 (TQL) ブロックと股関節切開部位 (包嚢周囲) 注射です。 TQL ブロックは、腰方形筋と背中の腰筋の間の超音波誘導注射です。 麻酔科医が TQL ブロックを行います。 2 番目の治療オプションは、股関節切開部位 (包嚢周囲) 注射のみです。 このグループでは、外科医は局所麻酔薬を切開部または股関節の門脈部位に注入して感覚を低下させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 IV 相、無作為化、単一盲検、単一施設研究であり、経筋四肢ブロック (TQLB) と包周囲注射と包周囲注射を受けた患者の術後疼痛、オピオイド使用、麻酔後治療室 (PACU) の回復時間を比較しています。一次股関節鏡検査を受ける注射（PCI）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • 一次股関節鏡検査を受けている患者
  • 大腿寛骨臼インピンジメント（FAI）と診断された患者
  • -無作為化に同意する患者。

除外基準:

  • 18 歳未満で 65 歳以上の患者。
  • 慢性疼痛の病歴があり、疼痛管理にオピオイドを 3 か月以上使用した患者。
  • -認知機能障害と診断された、または自己報告された患者;
  • -痛みの感覚を妨げる可能性のある神経障害の病歴を持つ患者;
  • -薬物乱用または記録されたアルコール乱用の病歴を持つ患者;
  • 指示を理解できない、または従うことができない患者。
  • 重度の肝疾患、腎不全、うっ血性心不全、および/または重大な心疾患のある患者;
  • -研究で使用される薬物のいずれかにアレルギーまたは禁忌のある患者、または研究手順に禁忌のある患者;
  • BMIが40以上の患者;
  • 研究者が感じた患者は、すべての研究関連手順に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カプセル周囲注射 (PCI) グループ
PCI グループの被験者は、外科医が管理する両方の股関節ポータルから注射を受けます。 10 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩 (HCL) を前外側ポータルから注入し、追加の 10 mL を中前ポータルから注入します。
手順：嚢周囲注射
20 mL の 0.25% ブピバカイン HCL (麻痺薬) の嚢周囲注射 (PCI) を切開部位 (ヒップポータル部位) に注入して、感覚を低下させます。 カプセル周囲注射に関連する潜在的なリスクには、出血、注射部位での感染、および局所麻酔薬の毒性が含まれますが、注射を行う外科医の専門知識、無菌環境、および臨床医による優れた臨床実践により、可能性は低くなります。感染の。
薬：ブピバカイン塩酸塩
この研究に使用されたブピバカインは、TQLB と PCI の両方の標準治療です。 包包注射 (PCI) には 10 mL の 0.25% ブピバカイン HCL が含まれており、前外側ポータルから注入され、追加の 10 mL は中前ポータルから注入されます。
アクティブコンパレータ：経筋QLブロック＋カプセル周囲注射（PCI）群
TQLBグループの被験者は、30mLの0.5%ブピバカイン塩酸塩(HCL)を含むTQLBと、20mLの0.25%ブピバカイン塩酸塩(HCL)を含むPCIを受け取ります。 PCI の場合、被験者は外科医が管理する両方の股関節ポータルから注射を受けます。 10 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩 (HCL) を前外側ポータルから注入し、追加の 10 mL を中前ポータルから注入します。
手順：嚢周囲注射
20 mL の 0.25% ブピバカイン HCL (麻痺薬) の嚢周囲注射 (PCI) を切開部位 (ヒップポータル部位) に注入して、感覚を低下させます。 カプセル周囲注射に関連する潜在的なリスクには、出血、注射部位での感染、および局所麻酔薬の毒性が含まれますが、注射を行う外科医の専門知識、無菌環境、および臨床医による優れた臨床実践により、可能性は低くなります。感染の。
薬：ブピバカイン塩酸塩
この研究に使用されたブピバカインは、TQLB と PCI の両方の標準治療です。 包包注射 (PCI) には 10 mL の 0.25% ブピバカイン HCL が含まれており、前外側ポータルから注入され、追加の 10 mL は中前ポータルから注入されます。
手順：経筋方形腰椎ブロック
腰方形筋ブロック (TQLB) は、胸部および腰部神経を標的とする比較的新しいブロックです。 感覚の低下は、痛みの減少を意味します。 TQL ブロックは、包周囲注射と呼ばれる切開部位注射 (股関節) に加えて実施されます。 Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) に関連する潜在的なリスクには、注射部位での神経損傷および感染が含まれます。 さらに、投与量、注射部位、および神経ブロックの持続時間によっては、一時的な感覚および運動障害が発生する可能性があります。 ただし、この研究で使用される量 (30 mL) は、この薬の FDA の投与量規制を満たしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) による術後の痛みの比較
時間枠：手術の1日
これは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを使用して測定され、手術後に 2 つの治療グループ間で比較されます。 術後患者の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアの分布は、術後の痛みの強さをなし、軽度、中等度、または重度として表します。痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) の以下のカット ポイントが推奨されています。痛み (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
手術の1日
マギル疼痛スコアによる術後疼痛の比較
時間枠：手術の1日
これは、McGill Pain Questionnaire (MPQ) スコアによって決定され、術後期間中に 2 つの治療グループ間で比較されます。 MPQ は、痛みの経験の 3 つの個別の要素を評価します: 感覚強度、感情的影響、および痛みの認知的評価です。 各記述子は、0 (「なし」) から 3 (「重度」) の強度スケールでランク付けされます。
手術の1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者によるオピオイドの使用
時間枠：手術の1日
これは、参加者の痛みのレベルに応じて、参加者に与えられる鎮痛剤によって評価されます。
手術の1日
治療群別の麻酔後治療室 (PACU) フェーズ 1 回復時間の比較
時間枠：手術の1日
これは、患者が手術直後からフェーズ II に移行するのにかかる時間の観察です。 激しい痛みや術後の吐き気や嘔吐などの要因が患者のフェーズ I の回復時間に影響を与える可能性があるため、研究ではこのパラメータを両方の治療グループ間で比較したいと考えています。
手術の1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Uchenna Umeh, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-00058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員。 合理的な要求に応じて。 リクエストは uchenna.umeh@nyulangone.org に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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