Bloque transmuscular del cuadrante lumbar más inyección pericapsular frente a inyección pericapsular
25 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Bloque transmuscular del cuadrante lumbar más inyección pericapsular frente a inyección pericapsular para pacientes sometidos a artroscopia primaria de cadera
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos opciones de tratamiento diferentes en cuanto a su eficacia para reducir el dolor posoperatorio, el uso de narcóticos (medicamentos opioides para el dolor) y el tiempo de recuperación en pacientes que se someten a una cirugía de artroscopia primaria de cadera.
La primera opción de tratamiento es un bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL) más una inyección en el lugar de la incisión de la cadera (pericapsular). El bloqueo TQL es una inyección guiada por ultrasonido entre el cuadrado lumbar y los músculos psoas en la espalda. El anestesiólogo realizará el bloqueo TQL. La segunda opción de tratamiento es solo una inyección en el lugar de la incisión de la cadera (pericapsular). En este grupo, el cirujano inyectará anestesia local en la incisión o en los sitios del portal de la cadera para disminuir la sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IV, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que compara el dolor posoperatorio, el uso de opioides y el tiempo de recuperación de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU) para pacientes que reciben un bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQLB) más inyección pericapsular versus pericapsular. inyección (PCI) sometidos a artroscopia primaria de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años
- Pacientes sometidos a artroscopia primaria de cadera
- Pacientes diagnosticados de pinzamiento femoroacetabular (FAI)
- Pacientes que consienten en ser aleatorizados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años;
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico que hayan usado opioides para el control del dolor durante 3 meses o más;
- Pacientes con disfunción cognitiva diagnosticada o autoinformada;
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos que pueden interferir con la sensación de dolor;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol registrados;
- Pacientes que no pueden entender o seguir instrucciones;
- Pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y/o enfermedad cardíaca significativa;
- Pacientes con alergia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, o pacientes con contraindicación a cualquiera de los procedimientos del estudio;
- Pacientes con IMC superior a 40;
- Cualquier paciente que los investigadores consideren que no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inyección pericapsular (PCI)
Los sujetos del grupo PCI recibirán la inyección a través de ambos portales de la cadera administrados por el cirujano.
Se inyectarán 10 ml de clorhidrato de bupivacaína (HCL) al 0,25 % a través del portal anterolateral, mientras que los 10 ml adicionales se inyectarán a través del portal anterior medio.
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Inyección pericapsular (PCI) de 20 ml de bupivacaína HCL al 0,25 % (medicamento anestésico) en el sitio de la incisión (sitios del portal de la cadera) para disminuir la sensación.
Los riesgos potenciales asociados con la inyección pericapsular incluyen sangrado, infección en el lugar de la inyección y toxicidad del anestésico local; sin embargo, la probabilidad es baja debido a la experiencia del cirujano que realiza la inyección y el entorno estéril y la buena práctica clínica de los médicos, lo que reduce la probabilidad. de infección
La bupivacaína utilizada para este estudio es el estándar de atención tanto para TQLB como para PCI.
La inyección pericapsular (PCI) contiene 10 ml de bupivacaína HCL al 0,25 % que se inyectará a través del portal anterolateral, mientras que los 10 ml adicionales se inyectarán a través del portal anterior medio.
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Comparador activo: Grupo de bloqueo QL transmuscular + inyección pericapsular (PCI)
Los sujetos del grupo TQLB recibirán el TQLB que contiene 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % (HCL) más PCI que contiene 20 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (HCL).
Para PCI, los sujetos recibirán la inyección a través de ambos portales de cadera administrados por el cirujano.
Se inyectarán 10 ml de clorhidrato de bupivacaína (HCL) al 0,25 % a través del portal anterolateral, mientras que los 10 ml adicionales se inyectarán a través del portal anterior medio.
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Inyección pericapsular (PCI) de 20 ml de bupivacaína HCL al 0,25 % (medicamento anestésico) en el sitio de la incisión (sitios del portal de la cadera) para disminuir la sensación.
Los riesgos potenciales asociados con la inyección pericapsular incluyen sangrado, infección en el lugar de la inyección y toxicidad del anestésico local; sin embargo, la probabilidad es baja debido a la experiencia del cirujano que realiza la inyección y el entorno estéril y la buena práctica clínica de los médicos, lo que reduce la probabilidad. de infección
La bupivacaína utilizada para este estudio es el estándar de atención tanto para TQLB como para PCI.
La inyección pericapsular (PCI) contiene 10 ml de bupivacaína HCL al 0,25 % que se inyectará a través del portal anterolateral, mientras que los 10 ml adicionales se inyectarán a través del portal anterior medio.
Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) es un bloqueo relativamente nuevo que se dirige a los nervios torácicos y lumbares.
La disminución de la sensación significa una disminución del dolor.
El bloqueo TQL se realizará además de una inyección en el lugar de la incisión (en la cadera), llamada inyección pericapsular.
Los riesgos potenciales asociados con el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQLB) incluyen daño a los nervios e infección en el lugar de la inyección.
Además, puede haber pérdida sensorial y motora temporal, según la dosis, el sitio de inyección y la duración del bloqueo nervioso.
Sin embargo, la cantidad (30 ml) utilizada en este estudio cumple con las normas de dosificación de la FDA para este medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del dolor postoperatorio según la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Esto se medirá mediante el uso de puntajes de dolor en la escala analógica visual (VAS) y se comparará entre los 2 grupos de tratamiento después de la cirugía.
La distribución de las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) del dolor en pacientes posquirúrgicos describirá la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o intenso. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la Escala Visual Analógica (VAS) del dolor: no dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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1 día de cirugía
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Comparación del dolor postoperatorio según las puntuaciones de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Esto se determinará mediante las puntuaciones del cuestionario McGill Pain (MPQ) y se comparará entre los 2 grupos de tratamiento durante el período posoperatorio.
El MPQ evalúa tres componentes separados de la experiencia del dolor: la intensidad sensorial, el impacto emocional y la evaluación cognitiva del dolor.
Cada descriptor se clasifica en una escala de intensidad de 0 ("ninguno") a 3 ("grave").
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1 día de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Esto será evaluado por los analgésicos administrados a los participantes según su nivel de dolor.
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1 día de cirugía
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Comparación en el tiempo de recuperación de la Fase 1 de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Esta será una observación del tiempo que le toma al paciente en el período postoperatorio inmediato para pasar a la Fase II.
Factores como el dolor intenso y las náuseas y los vómitos posoperatorios pueden afectar el tiempo de recuperación de la Fase I de un paciente, por lo que el estudio desea comparar este parámetro entre ambos grupos de tratamiento.
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1 día de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a uchenna.umeh@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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