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Transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block plus perikapsuläre Injektion vs. perikapsuläre Injektion

25. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block plus perikapsuläre Injektion vs. perikapsuläre Injektion bei Patienten, die sich einer primären Hüftarthroskopie unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei verschiedene Behandlungsoptionen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zur Verringerung postoperativer Schmerzen, der Verwendung von Narkotika (Opioid-Schmerzmittel) und der Genesungszeit bei Patienten zu vergleichen, die sich einer primären Hüftarthroskopie-Operation unterziehen.

Die erste Behandlungsoption ist ein transmuskulärer Quadratus Lumborum (TQL)-Block plus Hüftinzisionsstelle (perikapsuläre) Injektion. Der TQL-Block ist eine ultraschallgesteuerte Injektion zwischen dem Quadratus lumborum und den Psoas-Muskeln im Rücken. Der Anästhesist führt den TQL-Block durch. Die zweite Behandlungsoption ist nur eine Hüftinzisionsstelle (perikapsuläre) Injektion. In dieser Gruppe injiziert der Chirurg ein Lokalanästhetikum in die Inzisions- oder Hüftportalstellen, um das Gefühl zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Phase-IV-Studie, die postoperative Schmerzen, Opioidanwendung und Erholungszeit nach der Anästhesiestation (PACU) für Patienten vergleicht, die eine transmuskuläre Quadratus Lumborum-Blockade (TQLB) plus perikapsuläre Injektion im Vergleich zu perikapsulären erhalten Injektion (PCI) bei primärer Hüftarthroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die sich einer primären Hüftarthroskopie unterziehen
  • Patienten mit diagnostiziertem femoroacetabulärem Impingement (FAI)
  • Patienten, die einer Randomisierung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 und älter als 65;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die Opioide zur Schmerzbehandlung für 3 Monate oder länger verwendet haben;
  • Patienten mit diagnostizierter oder selbstberichteter kognitiver Dysfunktion;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können;
  • Patienten mit Drogen- oder nachgewiesenem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder signifikanter Herzerkrankung;
  • Patienten mit einer Allergie oder Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit einer Kontraindikation für Studienverfahren;
  • Patienten mit BMI über 40;
  • Jeder Patient, von dem die Prüfärzte glauben, dass er nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perikapsuläre Injektion (PCI) Gruppe
Probanden in der PCI-Gruppe erhalten die Injektion durch beide Hüftportale, die vom Chirurgen verabreicht werden. 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (HCL) werden durch das anterolaterale Portal injiziert, während die zusätzlichen 10 ml durch das mittlere vordere Portal injiziert werden.
Verfahren: Perikapsuläre Injektion
Perikapsuläre Injektion (PCI) von 20 ml 0,25 % Bupivacain HCL (betäubendes Medikament) in die Inzisionsstelle (Hüftportalstellen), um das Gefühl zu verringern. Zu den potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der perikapsulären Injektion gehören Blutungen, Infektionen an der Injektionsstelle und Toxizität von Lokalanästhetika. Die Wahrscheinlichkeit ist jedoch aufgrund des Fachwissens des Chirurgen, der die Injektion vornimmt, der sterilen Umgebung und der guten klinischen Praxis der Kliniker gering, was die Wahrscheinlichkeit verringert der Infektion.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Bupivacain, das für diese Studie verwendet wird, ist der Behandlungsstandard sowohl für TQLB als auch für PCI. Die perikapsuläre Injektion (PCI) enthält 10 ml 0,25 % Bupivacain-HCl, das durch das anterolaterale Portal injiziert wird, während die zusätzlichen 10 ml durch das mittlere vordere Portal injiziert werden.
Aktiver Komparator: Gruppe Transmuskulärer QL-Block + Perikapsuläre Injektion (PCI).
Probanden in der TQLB-Gruppe erhalten das TQLB mit 30 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid (HCL) plus PCI mit 20 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid (HCL). Bei PCI erhalten die Probanden die Injektion durch beide Hüftportale, die vom Chirurgen verabreicht werden. 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (HCL) werden durch das anterolaterale Portal injiziert, während die zusätzlichen 10 ml durch das mittlere vordere Portal injiziert werden.
Verfahren: Perikapsuläre Injektion
Perikapsuläre Injektion (PCI) von 20 ml 0,25 % Bupivacain HCL (betäubendes Medikament) in die Inzisionsstelle (Hüftportalstellen), um das Gefühl zu verringern. Zu den potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der perikapsulären Injektion gehören Blutungen, Infektionen an der Injektionsstelle und Toxizität von Lokalanästhetika. Die Wahrscheinlichkeit ist jedoch aufgrund des Fachwissens des Chirurgen, der die Injektion vornimmt, der sterilen Umgebung und der guten klinischen Praxis der Kliniker gering, was die Wahrscheinlichkeit verringert der Infektion.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Bupivacain, das für diese Studie verwendet wird, ist der Behandlungsstandard sowohl für TQLB als auch für PCI. Die perikapsuläre Injektion (PCI) enthält 10 ml 0,25 % Bupivacain-HCl, das durch das anterolaterale Portal injiziert wird, während die zusätzlichen 10 ml durch das mittlere vordere Portal injiziert werden.
Verfahren: Transmuskulärer Quadratus Lumborum-Block
Der transmuskuläre Quadratus-Lumborum-Block (TQLB) ist eine relativ neue Blockade, die auf die Brust- und Lendennerven abzielt. Die Abnahme der Empfindung bedeutet eine Abnahme des Schmerzes. Der TQL-Block wird zusätzlich zu einer Injektion an der Inzisionsstelle (an der Hüfte), der so genannten perikapsulären Injektion, durchgeführt. Zu den potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem transmuskulären Quadratus Lumborum-Block (TQLB) gehören Nervenschäden und Infektionen an der Injektionsstelle. Darüber hinaus kann es je nach Dosierung, Injektionsort und Dauer der Nervenblockade zu vorübergehenden sensorischen und motorischen Ausfällen kommen. Die in dieser Studie verwendete Menge (30 ml) entspricht jedoch den FDA-Dosierungsvorschriften für dieses Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Schmerzen nach der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Dies wird anhand der Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) gemessen und zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach der Operation verglichen. Die Verteilung der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS)-Scores bei postoperativen Patienten beschreibt ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark, die folgenden Grenzwerte auf der visuellen Analog-Schmerz-Skala (VAS) wurden empfohlen: Nein Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
1 Tag der Operation
Vergleich der postoperativen Schmerzen nach dem McGill-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Dies wird anhand der Punktzahlen des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ) bestimmt und zwischen den beiden Behandlungsgruppen während der postoperativen Phase verglichen. Der MPQ bewertet drei separate Komponenten des Schmerzerlebens: die sensorische Intensität, die emotionale Wirkung und die kognitive Bewertung von Schmerz. Jeder Deskriptor wird auf einer Intensitätsskala von 0 („keine“) bis 3 („schwer“) eingestuft.
1 Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioiden durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Dies wird anhand der Schmerzmittel beurteilt, die den Teilnehmern in Abhängigkeit von ihrem Schmerzniveau verabreicht werden.
1 Tag der Operation
Vergleich der Erholungszeit der Postanästhesiestation (PACU) Phase 1 nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Dies wird eine Beobachtung der Zeit sein, die der Patient in der unmittelbaren postoperativen Phase benötigt, um in Phase II überzugehen. Faktoren wie starke Schmerzen und postoperative Übelkeit und Erbrechen können die Phase-I-Erholungszeit eines Patienten beeinflussen, daher möchte die Studie diesen Parameter zwischen beiden Behandlungsgruppen vergleichen.
1 Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an uchenna.umeh@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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