经肌腰方肌阻滞加囊周注射 vs 囊周注射
2022年2月25日 更新者：NYU Langone Health
经肌腰方肌阻滞联合囊周注射对比囊周注射用于接受初次髋关节镜检查的患者
本研究的目的是比较两种不同的治疗方案在减少初次髋关节镜手术患者的术后疼痛、麻醉药（阿片类止痛药）使用和恢复时间方面的有效性。
第一种治疗选择是经腰方肌 (TQL) 阻滞加髋关节切口部位（囊周）注射。 TQL 阻滞是一种超声引导下腰方肌和背部腰大肌之间的注射。 麻醉师将执行 TQL 阻滞。第二种治疗方案是仅在髋关节切口部位（囊周）注射。 在该组中，外科医生会将局部麻醉剂注入切口或髋关节部位以减少感觉。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、随机、单盲、单中心研究，比较接受经腰方肌阻滞 (TQLB) 联合囊周注射与囊周注射的患者的术后疼痛、阿片类药物使用和麻醉后监护室 (PACU) 恢复时间注射 (PCI) 进行初级髋关节镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的患者
- 接受初次髋关节镜检查的患者
- 诊断为股骨髋臼撞击症 (FAI) 的患者
- 同意被随机化的患者。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁且大于 65 岁的患者；
- 有慢性疼痛病史且使用阿片类药物治疗疼痛 3 个月或更长时间的患者；
- 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
- 有可干扰痛觉的神经系统疾病病史的患者；
- 有吸毒史或酗酒记录的患者；
- 无法理解或遵循指示的患者；
- 患有严重肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
- 对研究中使用的任何药物过敏或有禁忌症的患者，或对任何研究程序有禁忌症的患者；
- BMI超过40的患者；
- 研究人员认为不能遵守所有研究相关程序的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：囊周注射 (PCI) 组
PCI 组的受试者将通过外科医生管理的两个髋关节端口接受注射。
10 mL 0.25% 盐酸布比卡因 (HCL) 将通过前外侧入口注射，另外 10 mL 将通过中前入口注射。
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将 20 mL 的 0.25% 盐酸布比卡因（麻醉药物）包膜注射 (PCI) 到切口部位（髋关节部位）以减少感觉。
与囊周注射相关的潜在风险包括出血、注射部位感染和局部麻醉剂毒性，但是，由于外科医生进行注射的专业知识和无菌环境以及临床医生的良好临床实践，这种可能性很低，这降低了可能性的感染。
用于本研究的布比卡因是 TQLB 和 PCI 的标准治疗。
囊周注射 (PCI) 包含 10 mL 的 0.25% 盐酸布比卡因，将通过前外侧门注射，另外 10 mL 将通过中前门注射。
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有源比较器：经肌腰方阻滞 + 囊周注射 (PCI) 组
TQLB 组的受试者将接受含有 30mL 0.5% 盐酸布比卡因 (HCL) 的 TQLB 和含有 20mL 0.25% 盐酸布比卡因 (HCL) 的 PCI。
对于 PCI，受试者将通过外科医生管理的两个髋关节入口接受注射。
10 mL 0.25% 盐酸布比卡因 (HCL) 将通过前外侧入口注射，另外 10 mL 将通过中前入口注射。
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将 20 mL 的 0.25% 盐酸布比卡因（麻醉药物）包膜注射 (PCI) 到切口部位（髋关节部位）以减少感觉。
与囊周注射相关的潜在风险包括出血、注射部位感染和局部麻醉剂毒性，但是，由于外科医生进行注射的专业知识和无菌环境以及临床医生的良好临床实践，这种可能性很低，这降低了可能性的感染。
用于本研究的布比卡因是 TQLB 和 PCI 的标准治疗。
囊周注射 (PCI) 包含 10 mL 的 0.25% 盐酸布比卡因，将通过前外侧门注射，另外 10 mL 将通过中前门注射。
经肌腰方肌阻滞 (TQLB) 是一种针对胸腰神经的相对较新的阻滞。
感觉的减少意味着疼痛的减少。
除了切口部位注射（臀部），称为囊周注射外，还将进行 TQL 阻滞。
与 Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) 相关的潜在风险包括神经损伤和注射部位感染。
此外，根据剂量、注射部位和神经阻滞的持续时间，可能会出现暂时的感觉和运动丧失。
然而，本研究中使用的量 (30mL) 符合 FDA 对该药物的剂量规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据视觉模拟量表 (VAS) 比较术后疼痛
大体时间：手术第 1 天
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这将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分来测量，并在手术后比较两个治疗组。
术后患者的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分分布将描述其术后疼痛强度为无、轻度、中度或严重，建议使用以下疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的切点：否疼痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。
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手术第 1 天
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根据 McGill 疼痛评分比较术后疼痛
大体时间：手术第 1 天
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这将由 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 评分确定，并在术后期间在 2 个治疗组之间进行比较。
MPQ 评估疼痛体验的三个独立组成部分：感觉强度、情绪影响和疼痛的认知评估。
每个描述符都按 0（“无”）到 3（“严重”）强度等级进行排名。
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手术第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者使用阿片类药物
大体时间：手术第 1 天
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这将通过根据参与者的疼痛程度给予参与者的止痛药来评估。
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手术第 1 天
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按治疗组比较麻醉后监护病房 (PACU) 第一阶段恢复时间
大体时间：手术第 1 天
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这将是观察患者在术后即刻过渡到 II 期所花费的时间。
剧烈疼痛和术后恶心呕吐等因素可能会影响患者的 I 期恢复时间，因此该研究希望比较两个治疗组之间的这一参数。
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手术第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uchenna Umeh, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
应将请求发送至 uchenna.umeh@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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