Transmusculair Quadratus Lumborum-blok plus pericapsulaire injectie versus pericapsulaire injectie
25 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Transmusculaire quadratus lumborumblok plus pericapsulaire injectie versus pericapsulaire injectie voor patiënten die primaire heupartroscopie ondergaan
Het doel van deze onderzoeksstudie is om twee verschillende behandelingsopties te vergelijken op hun effectiviteit om postoperatieve pijn, narcotica (opioïde pijnmedicatie) gebruik en hersteltijd te verminderen bij patiënten die een primaire heupartroscopie-operatie ondergaan.
De eerste behandelingsoptie is een Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blok plus heupincisieplaats (Pericapsular) injectie. Het TQL-blok is een echogeleide injectie tussen de quadratus lumborum en de psoas-spieren in de rug. De anesthesioloog voert het TQL-blok uit. De tweede behandelingsoptie is alleen een heupincisieplaats (pericapsulaire) injectie. In deze groep injecteert de chirurg lokaal anestheticum in de incisie of heupportaalsites om het gevoel te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV, gerandomiseerde, enkelblinde, single-center studie waarin postoperatieve pijn, opioïdengebruik en post-anesthesiezorgeenheid (PACU) hersteltijd worden vergeleken voor patiënten die een Transmuscular Quadratus Lumborum-blok (TQLB) plus pericapsulaire injectie krijgen versus pericapsulaire injectie (PCI) die een primaire artroscopie van de heup ondergaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar
- Patiënten die primaire heupartroscopie ondergaan
- Patiënten met de diagnose femoroacetabulaire impingement (FAI)
- Patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 65;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn die gedurende 3 maanden of langer opioïden hebben gebruikt voor pijnbeheersing;
- Patiënten met gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de pijnsensatie kan verstoren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of geregistreerd alcoholmisbruik;
- Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen of opvolgen;
- Patiënten met ernstige leverziekte, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen en/of significante hartziekte;
- Patiënten met een allergie of contra-indicatie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, of patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzoeksprocedures;
- Patiënten met een BMI van meer dan 40;
- Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan alle studiegerelateerde procedures kan voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pericapsulaire injectie (PCI) groep
Proefpersonen in de PCI-groep krijgen de injectie via beide heupportalen toegediend door de chirurg.
10 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride (HCL) wordt geïnjecteerd via het anterolaterale portaal, terwijl de extra 10 ml wordt geïnjecteerd via het mid-anterieure portaal.
|
Pericapsulaire injectie (PCI) van 20 ml 0,25% Bupivacaïne HCL (verdovende medicatie) in de incisieplaats (heupportaalsites) om het gevoel te verminderen.
De potentiële risico's verbonden aan de pericapsulaire injectie omvatten bloeding, infectie op de injectieplaats en lokale anesthetische toxiciteit. De kans is echter klein vanwege de expertise van de chirurg die de injectie uitvoert en de steriele omgeving en goede klinische praktijken van clinici, waardoor de kans kleiner wordt van infectie.
Bupivacaine gebruikt voor deze studie is de standaardbehandeling voor zowel TQLB als PCI.
Pericapsulaire injectie (PCI) bevat 10 ml 0,25% Bupivacaïne HCL die via het anterolaterale portaal wordt geïnjecteerd, terwijl de extra 10 ml via het mid-anterieure portaal wordt geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Transmusculair QL-blok + pericapsulaire injectie (PCI) groep
Proefpersonen in de TQLB-groep krijgen de TQLB met 30 ml 0,5% bupivacaïnehydrochloride (HCL) plus PCI met 20 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride (HCL).
Voor PCI krijgen proefpersonen de injectie via beide heupportalen toegediend door de chirurg.
10 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride (HCL) wordt geïnjecteerd via het anterolaterale portaal, terwijl de extra 10 ml wordt geïnjecteerd via het mid-anterieure portaal.
|
Pericapsulaire injectie (PCI) van 20 ml 0,25% Bupivacaïne HCL (verdovende medicatie) in de incisieplaats (heupportaalsites) om het gevoel te verminderen.
De potentiële risico's verbonden aan de pericapsulaire injectie omvatten bloeding, infectie op de injectieplaats en lokale anesthetische toxiciteit. De kans is echter klein vanwege de expertise van de chirurg die de injectie uitvoert en de steriele omgeving en goede klinische praktijken van clinici, waardoor de kans kleiner wordt van infectie.
Bupivacaine gebruikt voor deze studie is de standaardbehandeling voor zowel TQLB als PCI.
Pericapsulaire injectie (PCI) bevat 10 ml 0,25% Bupivacaïne HCL die via het anterolaterale portaal wordt geïnjecteerd, terwijl de extra 10 ml via het mid-anterieure portaal wordt geïnjecteerd.
Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) is een relatief nieuw blok dat zich richt op thoracale en lumbale zenuwen.
De afname van het gevoel betekent een afname van de pijn.
Het TQL-blok wordt uitgevoerd naast een injectie op de plaats van de incisie (op de heup), pericapsulaire injectie genoemd.
De mogelijke risico's verbonden aan het Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) omvatten zenuwbeschadiging en infectie op de injectieplaats.
Daarnaast kan er tijdelijk sensorisch en motorisch verlies optreden, afhankelijk van de dosering, injectieplaats en duur van de zenuwblokkade.
De hoeveelheid (30 ml) die in dit onderzoek is gebruikt, voldoet echter aan de doseringsvoorschriften van de FDA voor dit medicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van postoperatieve pijn volgens de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 operatiedag
|
Dit wordt gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) pijnscores en na de operatie vergeleken tussen de 2 behandelingsgroepen.
De verdeling van pijnscores op de Visuele Analoge Schaal (VAS) bij postoperatieve patiënten beschrijft hun postoperatieve pijnintensiteit als geen, licht, matig of ernstig. De volgende afkappunten op de pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) zijn aanbevolen: nee pijn (0-4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
1 operatiedag
|
|
Vergelijking van postoperatieve pijn volgens de McGill-pijnscores
Tijdsspanne: 1 operatiedag
|
Dit wordt bepaald aan de hand van de McGill Pain Questionnaire (MPQ)-scores en wordt vergeleken tussen de 2 behandelingsgroepen tijdens de postoperatieve periode.
De MPQ beoordeelt drie afzonderlijke componenten van de pijnervaring: de sensorische intensiteit, de emotionele impact en de cognitieve evaluatie van pijn.
Elke descriptor is gerangschikt op een intensiteitsschaal van 0 ("geen") tot 3 ("ernstig").
|
1 operatiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden door deelnemers
Tijdsspanne: 1 operatiedag
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de pijnstillers die aan de deelnemers worden gegeven, afhankelijk van hun pijnniveau.
|
1 operatiedag
|
|
Vergelijking in Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Fase 1 hersteltijd per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 operatiedag
|
Dit zal een observatie zijn van de tijd die de patiënt nodig heeft in de onmiddellijke postoperatieve periode om over te gaan naar fase II.
Factoren zoals hevige pijn en postoperatieve misselijkheid en braken kunnen van invloed zijn op de fase I-hersteltijd van een patiënt, dus de studie wil deze parameter tussen beide behandelingsgroepen vergelijken.
|
1 operatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan uchenna.umeh@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .