Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transmuskulární Quadratus Lumborum Block Plus Perikapsulární injekce vs Perikapsulární injekce

25. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Transmuskulární Quadratus Lumborum Block Plus Perikapsulární injekce vs Perikapsulární injekce pro pacienty podstupující primární artroskopii kyčle

Účelem této výzkumné studie je porovnat dvě různé možnosti léčby z hlediska jejich účinnosti ke snížení pooperační bolesti, užívání narkotik (léky proti bolesti opioidů) a doby zotavení u pacientů podstupujících primární operaci artroskopie kyčle.

První možností léčby je transmuskulární blokáda Quadratus Lumborum (TQL) plus injekce do místa incize kyčle (pericapsulární). Blok TQL je ultrazvukem vedená injekce mezi m. quadratus lumborum a m. psoas na zádech. Anesteziolog provede blokádu TQL Druhou možností léčby je pouze incize do místa kyčelního kloubu (perikapsulární) injekce. V této skupině chirurg aplikuje lokální anestetikum do místa řezu nebo kyčelního portálu, aby snížil citlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze IV srovnávající pooperační bolest, užívání opiátů a dobu zotavení na jednotce post-anesteziologické péče (PACU) u pacientů, kteří dostávají transmuskulární blok quadratus lumborum (TQLB) plus perikapsulární injekci oproti perikapsulární injekci (PCI) podstupující primární artroskopii kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti podstupující primární artroskopii kyčle
  • Pacienti s diagnózou femoroacetabulárního impingementu (FAI)
  • Pacienti, kteří souhlasí s randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 65 let;
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří užívali opioidy k léčbě bolesti po dobu 3 měsíců nebo déle;
  • Pacienti s diagnostikovanou nebo sami hlášenou kognitivní dysfunkcí;
  • Pacienti s neurologickou poruchou v anamnéze, která může interferovat s vnímáním bolesti;
  • Pacienti s anamnézou užívání drog nebo alkoholu;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na kterýkoli z léků používaných ve studii nebo pacienti s kontraindikací jakýchkoli postupů studie;
  • Pacienti s BMI nad 40;
  • Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro perikapsulární injekci (PCI).
Subjekty ve skupině PCI dostanou injekci přes oba kyčelní portály podávané chirurgem. 10 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu (HCL) bude injikováno přes anterolaterální portál, zatímco dalších 10 ml bude injikováno přes střední přední portál.
Postup: Perkapsulární injekce
Perikapsulární injekce (PCI) 20 ml 0,25% bupivakainu HCL (lék na znecitlivění) do místa řezu (místa kyčelního portálu) ke snížení citlivosti. Potenciální rizika spojená s perikapsulární injekcí zahrnují krvácení, infekci v místě vpichu a toxicitu lokálního anestetika, avšak pravděpodobnost je nízká kvůli odbornosti chirurga provádějícího injekci a sterilnímu prostředí a dobré klinické praxi ze strany lékařů, což snižuje pravděpodobnost infekce.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Bupivakain použitý v této studii je standardem péče jak pro TQLB, tak pro PCI. Perikapsulární injekce (PCI) obsahuje 10 ml 0,25% bupivakainu HCL, který bude injikován přes anterolaterální portál, zatímco dalších 10 ml bude injikováno přes střední přední portál.
Aktivní komparátor: Skupina transmuskulární QL blok + perikapsulární injekce (PCI).
Subjekty ve skupině TQLB dostanou TQLB obsahující 30 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu (HCL) plus PCI obsahující 20 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu (HCL). V případě PCI dostanou subjekty injekci přes obě kyčelní brány podávané chirurgem. 10 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu (HCL) bude injikováno přes anterolaterální portál, zatímco dalších 10 ml bude injikováno přes střední přední portál.
Postup: Perkapsulární injekce
Perikapsulární injekce (PCI) 20 ml 0,25% bupivakainu HCL (lék na znecitlivění) do místa řezu (místa kyčelního portálu) ke snížení citlivosti. Potenciální rizika spojená s perikapsulární injekcí zahrnují krvácení, infekci v místě vpichu a toxicitu lokálního anestetika, avšak pravděpodobnost je nízká kvůli odbornosti chirurga provádějícího injekci a sterilnímu prostředí a dobré klinické praxi ze strany lékařů, což snižuje pravděpodobnost infekce.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Bupivakain použitý v této studii je standardem péče jak pro TQLB, tak pro PCI. Perikapsulární injekce (PCI) obsahuje 10 ml 0,25% bupivakainu HCL, který bude injikován přes anterolaterální portál, zatímco dalších 10 ml bude injikováno přes střední přední portál.
Postup: Transmuskulární blok quadratus lumborum
Transmuskulární blok quadratus lumborum (TQLB) je relativně nový blok, který se zaměřuje na hrudní a bederní nervy. Snížení citlivosti znamená snížení bolesti. Blok TQL bude předtvarován navíc k injekci do místa incize (na kyčli), nazývané perikapsulární injekce. Potenciální rizika spojená s blokem transmuskulárního quadratus lumborum (TQLB) zahrnují poškození nervů a infekci v místě vpichu. Kromě toho může dojít k dočasné ztrátě smyslů a motoru v závislosti na dávce, místě injekce a délce trvání nervového bloku. Množství (30 ml) použité v této studii však splňuje dávkovací předpisy FDA pro tento lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pooperační bolesti podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 den operace
To bude měřeno pomocí skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) a porovnáno mezi 2 léčebnými skupinami po operaci. Distribuce skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) u pooperačních pacientů bude popisovat jejich intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, byly doporučeny následující body na vizuální analogové škále bolesti (VAS): ne bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
1 den operace
Srovnání pooperační bolesti podle McGillova skóre bolesti
Časové okno: 1 den operace
To bude stanoveno pomocí skóre dotazníku McGill Pain (MPQ) a porovnáno mezi 2 léčebnými skupinami během pooperačního období. MPQ hodnotí tři samostatné složky prožitku bolesti: smyslovou intenzitu, emocionální dopad a kognitivní hodnocení bolesti. Každý deskriptor je řazen na stupnici intenzity od 0 ("žádná") do 3 ("závažná").
1 den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů účastníky
Časové okno: 1 den operace
To bude hodnoceno léky proti bolesti, které budou účastníkům podávány v závislosti na jejich úrovni bolesti.
1 den operace
Srovnání doby zotavení na jednotce postanesteziologické péče (PACU) fáze 1 podle léčebné skupiny
Časové okno: 1 den operace
Bude se jednat o pozorování doby, kterou pacient potřebuje v období bezprostředně po operaci k přechodu do fáze II. Faktory, jako je silná bolest a pooperační nevolnost a zvracení, mohou ovlivnit dobu zotavení pacienta ve fázi I, takže studie chce porovnat tento parametr mezi oběma léčebnými skupinami.
1 den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na uchenna.umeh@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Klinické studie na Perkapsulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit