Transmuskulær Quadratus Lumborum Block Plus perikapsulær injeksjon vs perikapsulær injeksjon
25. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Transmuskulær Quadratus Lumborum Block Plus perikapsulær injeksjon vs perikapsulær injeksjon for pasienter som gjennomgår primær hofteartroskopi
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to forskjellige behandlingsalternativer med hensyn til deres effektivitet for å redusere postoperativ smerte, bruk av narkotiske midler (opioide smertestillende medisiner) og restitusjonstid hos pasienter som gjennomgår primær hofteartroskopi.
Det første behandlingsalternativet er en Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blokk pluss hoftesnittssted (Pericapsular) injeksjon. TQL-blokken er en ultralydveiledet injeksjon mellom quadratus lumborum og psoas-musklene i ryggen. Anestesilegen vil utføre TQL-blokken. Det andre behandlingsalternativet er kun et hoftesnitt (Pericapsular) injeksjon. I denne gruppen vil kirurgen injisere lokalbedøvelse i snittet eller hofteportalen for å redusere følelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, randomisert, enkeltblind, enkeltsenterstudie som sammenligner postoperativ smerte, opioidbruk og post-anesthesia Care Unit (PACU) restitusjonstid for pasienter som får en transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk (TQLB) pluss perikasulær injeksjon versus perikapsulær injeksjon injeksjon (PCI) som gjennomgår primær hofteartroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år
- Pasienter som gjennomgår primær hofteartroskopi
- Pasienter diagnostisert med femoroacetabulær impingement (FAI)
- Pasienter som samtykker til å bli randomisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 65;
- Pasienter med en historie med kronisk smerte som har brukt opioider for smertebehandling i 3 måneder eller lenger;
- Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
- Pasienter med en historie med nevrologisk lidelse som kan forstyrre smertefølelsen;
- Pasienter med en historie med narkotika eller registrert alkoholmisbruk;
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
- Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot noen av medisinene som ble brukt i studien, eller pasienter med kontraindikasjon for noen studieprosedyrer;
- Pasienter med BMI over 40;
- Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pericapsular Injection (PCI) gruppe
Personer i PCI-gruppen vil motta injeksjonen gjennom begge hofteportalene administrert av kirurgen.
10 ml 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride (HCL) vil bli injisert gjennom den anterolaterale portalen, mens de ytterligere 10 ml injiseres gjennom den midt-anteriore portalen.
|
Perikapsulær injeksjon (PCI) av 20 ml 0,25 % Bupivacaine HCL (nummende medisin) i snittstedet (hofteportalen) for å redusere følelsen.
Den potensielle risikoen forbundet med den perikapsulære injeksjonen inkluderer blødning, infeksjon på injeksjonsstedet og lokalbedøvelsestoksisitet, men sannsynligheten er lav på grunn av ekspertisen til kirurgen som foretar injeksjonen og det sterile miljøet og god klinisk praksis fra klinikere, noe som reduserer sannsynligheten av infeksjon.
Bupivacaine brukt i denne studien er standarden for omsorg for både TQLB og PCI.
Perikapsulær injeksjon (PCI) inneholder 10 mL 0,25 % Bupivacaine HCL som injiseres gjennom den anterolaterale portalen mens de ytterligere 10 mL injiseres gjennom den midt-anteriore portalen.
|
|
Aktiv komparator: Transmuskulær QL Block + Pericapsular Injection (PCI) gruppe
Forsøkspersoner i TQLB-gruppen vil motta TQLB som inneholder 30 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (HCL) pluss PCI som inneholder 20 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (HCL).
For PCI vil forsøkspersonene få injeksjonen gjennom begge hofteportalene administrert av kirurgen.
10 ml 0,25 % bupivacainhydroklorid (HCL) vil bli injisert gjennom den anterolaterale portalen, mens de ytterligere 10 ml injiseres gjennom den midt-fremre portalen.
|
Perikapsulær injeksjon (PCI) av 20 ml 0,25 % Bupivacaine HCL (nummende medisin) i snittstedet (hofteportalen) for å redusere følelsen.
Den potensielle risikoen forbundet med den perikapsulære injeksjonen inkluderer blødning, infeksjon på injeksjonsstedet og lokalbedøvelsestoksisitet, men sannsynligheten er lav på grunn av ekspertisen til kirurgen som foretar injeksjonen og det sterile miljøet og god klinisk praksis fra klinikere, noe som reduserer sannsynligheten av infeksjon.
Bupivacaine brukt i denne studien er standarden for omsorg for både TQLB og PCI.
Perikapsulær injeksjon (PCI) inneholder 10 mL 0,25 % Bupivacaine HCL som injiseres gjennom den anterolaterale portalen mens de ytterligere 10 mL injiseres gjennom den midt-anteriore portalen.
Transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk (TQLB) er en relativt ny blokk som retter seg mot thorax- og lumbalnerver.
Nedgangen i følelsen betyr en nedgang i smerte.
TQL-blokken vil bli utført i tillegg til en injeksjon på snittstedet (på hoften), kalt perikapsulær injeksjon.
Den potensielle risikoen forbundet med Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) inkluderer nerveskade og infeksjon på injeksjonsstedet.
I tillegg kan det være midlertidig sensorisk og motorisk tap, avhengig av dosering, injeksjonssted og nerveblokkens varighet.
Mengden (30 ml) som ble brukt i denne studien oppfyller imidlertid FDAs doseringsbestemmelser for denne medisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperativ smerte i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Dette vil bli målt ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) smertescore og sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene etter operasjonen.
Fordelingen av smertescore Visual Analogue Scale (VAS) hos postoperative pasienter vil beskrive deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerten Visual Analogue Scale (VAS) er anbefalt: nei smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
1 dag med operasjon
|
|
Sammenligning av postoperativ smerte i henhold til McGills smertescore
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Dette vil bli bestemt av McGill Pain questionnaire (MPQ)-score og sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene i løpet av den postoperative perioden.
MPQ vurderer tre separate komponenter av smerteopplevelsen: den sensoriske intensiteten, den emosjonelle påvirkningen og den kognitive evalueringen av smerte.
Hver deskriptor er rangert på en 0 ("ingen") til 3 ("alvorlig") intensitetsskala.
|
1 dag med operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av opioider av deltakerne
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Dette vil bli vurdert av smertestillende medisiner gitt til deltakerne avhengig av deres smertenivå.
|
1 dag med operasjon
|
|
Sammenligning i post-anestesiomsorgsenhet (PACU) fase 1 restitusjonstid etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Dette vil være en observasjon av tiden det tar pasienten i den umiddelbare postoperasjonsperioden å gå over til fase II.
Faktorer som sterke smerter og post-op kvalme og oppkast kan påvirke en pasients fase I restitusjonstid, så studien ønsker å sammenligne denne parameteren mellom begge behandlingsgruppene.
|
1 dag med operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til uchenna.umeh@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .