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Blocco transmuscolare del quadrato lombare più iniezione pericapsulare vs iniezione pericapsulare

25 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Blocco transmuscolare del quadrato lombare più iniezione pericapsulare vs iniezione pericapsulare per i pazienti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare due diverse opzioni di trattamento sulla loro efficacia per ridurre il dolore post-operatorio, l'uso di narcotici (farmaci antidolorifici) e il tempo di recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia primaria di artroscopia dell'anca.

La prima opzione terapeutica è un blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL) più iniezione nel sito di incisione dell'anca (pericapsulare). Il blocco TQL è un'iniezione ecoguidata tra il quadrato dei lombi e i muscoli psoas nella parte posteriore. L'anestesista eseguirà il blocco TQL La seconda opzione di trattamento è solo un'iniezione nel sito di incisione dell'anca (pericapsulare). In questo gruppo, il chirurgo inietterà anestetico locale nell'incisione o nei siti portali dell'anca per diminuire la sensibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, randomizzato, in singolo cieco, monocentrico che confronta il dolore postoperatorio, l'uso di oppioidi e il tempo di recupero dell'unità di cura post-anestesia (PACU) per i pazienti che ricevono un blocco transmuscolare del quadrato lombare (TQLB) più iniezione pericapsulare rispetto a pericapsulare iniezione (PCI) sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca
  • Pazienti con diagnosi di conflitto femoro-acetabolare (FAI)
  • Pazienti che acconsentono alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 65 anni;
  • Pazienti con una storia di dolore cronico che hanno utilizzato oppioidi per la gestione del dolore per 3 mesi o più;
  • Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-riferita;
  • Pazienti con una storia di disturbo neurologico che può interferire con la sensazione di dolore;
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol registrato;
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
  • Pazienti con grave malattia epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia significativa;
  • Pazienti con allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio o pazienti con controindicazione a qualsiasi procedura dello studio;
  • Pazienti con BMI superiore a 40;
  • Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione pericapsulare (PCI).
I soggetti nel gruppo PCI riceveranno l'iniezione attraverso entrambi i portali dell'anca amministrati dal chirurgo. 10 ml di Bupivacaina cloridrato (HCL) allo 0,25% verranno iniettati attraverso il portale anterolaterale mentre gli ulteriori 10 ml verranno iniettati attraverso il portale medio-anteriore.
Procedura: Iniezione pericapsulare
Iniezione pericapsulare (PCI) di 20 ml di Bupivacaina HCL allo 0,25% (farmaco paralizzante) nel sito di incisione (siti portali dell'anca) per diminuire la sensibilità. I potenziali rischi associati all'iniezione pericapsulare includono sanguinamento, infezione al sito di iniezione e tossicità da anestetico locale, tuttavia, la probabilità è bassa a causa dell'esperienza del chirurgo che esegue l'iniezione e dell'ambiente sterile e della buona pratica clinica da parte dei medici, che riduce la probabilità di infezione.
Droga: Bupivacaina cloridrato
La bupivacaina utilizzata per questo studio è lo standard di cura sia per TQLB che per PCI. L'iniezione pericapsulare (PCI) contiene 10 mL di Bupivacaina HCL allo 0,25% che verrà iniettata attraverso il portale anterolaterale mentre gli ulteriori 10 mL verranno iniettati attraverso il portale medio-anteriore.
Comparatore attivo: Gruppo blocco QL transmuscolare + iniezione pericapsulare (PCI).
I soggetti nel gruppo TQLB riceveranno il TQLB contenente 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% (HCL) più PCI contenente 20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (HCL). Per PCI, i soggetti riceveranno l'iniezione attraverso entrambi i portali dell'anca amministrati dal chirurgo. 10 ml di Bupivacaina cloridrato (HCL) allo 0,25% verranno iniettati attraverso il portale anterolaterale mentre gli ulteriori 10 ml verranno iniettati attraverso il portale medio-anteriore.
Procedura: Iniezione pericapsulare
Iniezione pericapsulare (PCI) di 20 ml di Bupivacaina HCL allo 0,25% (farmaco paralizzante) nel sito di incisione (siti portali dell'anca) per diminuire la sensibilità. I potenziali rischi associati all'iniezione pericapsulare includono sanguinamento, infezione al sito di iniezione e tossicità da anestetico locale, tuttavia, la probabilità è bassa a causa dell'esperienza del chirurgo che esegue l'iniezione e dell'ambiente sterile e della buona pratica clinica da parte dei medici, che riduce la probabilità di infezione.
Droga: Bupivacaina cloridrato
La bupivacaina utilizzata per questo studio è lo standard di cura sia per TQLB che per PCI. L'iniezione pericapsulare (PCI) contiene 10 mL di Bupivacaina HCL allo 0,25% che verrà iniettata attraverso il portale anterolaterale mentre gli ulteriori 10 mL verranno iniettati attraverso il portale medio-anteriore.
Procedura: Blocco transmuscolare del quadrato dei lombi
Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) è un blocco relativamente nuovo che prende di mira i nervi toracici e lombari. La diminuzione della sensibilità significa una diminuzione del dolore. Il blocco TQL verrà preformato in aggiunta a un'iniezione nel sito di incisione (sull'anca), chiamata iniezione pericapsulare. I potenziali rischi associati al blocco transmuscolare del quadrato lombare (TQLB) includono danni ai nervi e infezioni nel sito di iniezione. Inoltre, può verificarsi una temporanea perdita sensoriale e motoria, a seconda del dosaggio, del sito di iniezione e della durata del blocco nervoso. Tuttavia, la quantità (30 ml) utilizzata in questo studio soddisfa le normative sul dosaggio della FDA per questo farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del dolore post-operatorio secondo la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Questo sarà misurato utilizzando i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) e confrontato tra i 2 gruppi di trattamento dopo l'intervento chirurgico. La distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore nei pazienti post-chirurgici descriverà l'intensità del dolore postoperatorio come nessuna, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla scala analogica visiva (VAS): no dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
1 giorno di intervento
Confronto del dolore postoperatorio secondo i punteggi del dolore McGill
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Questo sarà determinato dai punteggi del questionario McGill Pain (MPQ) e confrontato tra i 2 gruppi di trattamento durante il periodo postoperatorio. L'MPQ valuta tre componenti separate dell'esperienza del dolore: l'intensità sensoriale, l'impatto emotivo e la valutazione cognitiva del dolore. Ogni descrittore è classificato su una scala di intensità da 0 ("nessuno") a 3 ("grave").
1 giorno di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Questo sarà valutato dai farmaci antidolorifici dati ai partecipanti a seconda del loro livello di dolore.
1 giorno di intervento
Confronto nel tempo di recupero di fase 1 dell'unità di cura post-anestesia (PACU) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Questa sarà un'osservazione del tempo impiegato dal paziente nell'immediato periodo postoperatorio per passare alla Fase II. Fattori come il dolore intenso e la nausea e il vomito postoperatori possono influenzare il tempo di recupero della Fase I di un paziente, quindi lo studio desidera confrontare questo parametro tra i due gruppi di trattamento.
1 giorno di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a uchenna.umeh@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'anca cronico

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