Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transmuskulaarinen Quadratus lumborum Block Plus -injektio vs. perikapsulaarinen injektio

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

Transmuskulaarinen Quadratus lumborum Block Plus -perikapsulaarinen injektio vs. perikapsulaarinen injektio potilaille, joille tehdään primaarinen lonkan artroskooppi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista hoitovaihtoehtoa niiden tehokkuuden vähentämiseksi leikkauksen jälkeisen kivun, huumausaineiden (opioidikipulääke) käytön ja toipumisajan suhteen potilailla, joille tehdään primaarinen lonkan artroskopialeikkaus.

Ensimmäinen hoitovaihtoehto on Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) -tukos ja lonkan viiltokohdan (perikapsulaatti) injektio. TQL-lohko on ultraääniohjattu injektio quadratus lumborumin ja selän psoas-lihasten väliin. Anestesiologi suorittaa TQL-salpauksen. Toinen hoitovaihtoehto on vain lonkan viiltokohta (perikapsulaari-injektio). Tässä ryhmässä kirurgi ruiskuttaa paikallispuudutuksen viiltoon tai lonkan portaalikohtaan tunteen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien käyttöä ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) toipumisaikaa potilailla, jotka saavat Transmuscular Quadratus Lumborum -salpauksen (TQLB) ja perikapsulaarisen injektion vs. perikapsulaarisen injektion. injektio (PCI), jolle tehdään primaarinen lonkan artroskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkan artroskopia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu femoroacetabular impingement (FAI)
  • Potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua ja jotka ovat käyttäneet opioideja kivun hoitoon 3 kuukauden ajan tai pidempään;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö;
  • Potilaat, joilla on ollut neurologinen häiriö, joka voi häiritä kipua;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja/tai vakava sydänsairaus;
  • Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, tai potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimustoimenpiteille;
  • Potilaat, joiden BMI on yli 40;
  • Yksikään potilas, jonka tutkijoiden mielestä ei voi noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pericapsular Injection (PCI) -ryhmä
PCI-ryhmän koehenkilöt saavat injektion molempien lonkkaporttien kautta, jotka kirurgi antaa. 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (HCL) ruiskutetaan anterolateraalisen portin kautta, kun taas 10 ml lisää injektoidaan anteriorisen portaalin kautta.
Menettely: Perikapsulaarinen injektio
20 ml:n perikapsulaarinen injektio (PCI) 0,25 % bupivakaiini HCL:ää (tunnotuslääke) viiltokohtaan (lonkan portaalikohtiin) aistimisen vähentämiseksi. Perikapsulaariseen injektioon liittyviä mahdollisia riskejä ovat verenvuoto, infektio pistoskohdassa ja paikallispuudutteen toksisuus, mutta todennäköisyys on pieni injektiota edeltävän kirurgin asiantuntemuksen ja steriilin ympäristön sekä kliinikoiden hyvän kliinisen käytännön vuoksi, mikä pienentää todennäköisyyttä. infektiosta.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Tässä tutkimuksessa käytetty bupivakaiini on sekä TQLB:n että PCI:n hoidon standardi. Pericapsular injektio (PCI) sisältää 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiini HCL:ää, joka injektoidaan anterolateraalisen portaalin kautta, kun taas 10 ml lisää injektoidaan anteriorisen portin keskiosan kautta.
Active Comparator: Transmuskulaarinen QL-salpaus + Pericapsular Injection (PCI) -ryhmä
TQLB-ryhmän koehenkilöt saavat TQLB:n, joka sisältää 30 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (HCL) sekä PCI:n, joka sisältää 20 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (HCL). PCI:ssä koehenkilöt saavat injektion molempien lonkkaporttien kautta, jotka kirurgi antaa. 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (HCL) ruiskutetaan anterolateraalisen portin kautta, kun taas 10 ml lisää injektoidaan anteriorisen portaalin kautta.
Menettely: Perikapsulaarinen injektio
20 ml:n perikapsulaarinen injektio (PCI) 0,25 % bupivakaiini HCL:ää (tunnotuslääke) viiltokohtaan (lonkan portaalikohtiin) aistimisen vähentämiseksi. Perikapsulaariseen injektioon liittyviä mahdollisia riskejä ovat verenvuoto, infektio pistoskohdassa ja paikallispuudutteen toksisuus, mutta todennäköisyys on pieni injektiota edeltävän kirurgin asiantuntemuksen ja steriilin ympäristön sekä kliinikoiden hyvän kliinisen käytännön vuoksi, mikä pienentää todennäköisyyttä. infektiosta.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Tässä tutkimuksessa käytetty bupivakaiini on sekä TQLB:n että PCI:n hoidon standardi. Pericapsular injektio (PCI) sisältää 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiini HCL:ää, joka injektoidaan anterolateraalisen portaalin kautta, kun taas 10 ml lisää injektoidaan anteriorisen portin keskiosan kautta.
Menettely: Transmuskulaarinen Quadratus lumborum -tukos
Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) on suhteellisen uusi salpa, joka kohdistuu rinta- ja lannerangan hermoihin. Tunteen heikkeneminen tarkoittaa kivun vähenemistä. TQL-salpaus muodostetaan viiltokohdan injektion (lonkkaan) lisäksi, jota kutsutaan perikapsulaariseksi injektioksi. Transmuscular Quadratus lumborum Block (TQLB) -tautiin liittyviä mahdollisia riskejä ovat hermovaurio ja infektio pistoskohdassa. Lisäksi voi esiintyä tilapäistä sensorista ja motorista menetystä riippuen annoksesta, pistoskohdasta ja hermotukoksen kestosta. Tässä tutkimuksessa käytetty määrä (30 ml) täyttää kuitenkin tämän lääkkeen FDA:n annostusmääräykset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Tämä mitataan käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteitä ja sitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä leikkauksen jälkeen. Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden jakauma leikkauksen jälkeisillä potilailla kuvaa heidän postoperatiivisen kivun intensiteetiksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, seuraavia kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) leikkauspisteitä on suositeltu: ei kipu (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
1 leikkauspäivä
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu McGillin kipupisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Tämä määritetään McGill Pain -kyselylomakkeen (MPQ) pisteillä ja sitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä leikkauksen jälkeisenä aikana. MPQ arvioi kolmea erillistä kipukokemuksen komponenttia: aistivoimakkuutta, emotionaalista vaikutusta ja kivun kognitiivista arviointia. Jokainen kuvaaja luokitellaan asteikolla 0 ("ei mitään") 3:een ("vakava").
1 leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö osallistujien toimesta
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Tämä arvioidaan osallistujille annettavien kipulääkkeiden perusteella heidän kiputasonsa mukaan.
1 leikkauspäivä
Vertailu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) Vaiheen 1 toipumisaika hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Tämä on havainto ajasta, joka potilaalta kuluu välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa siirtyäkseen vaiheeseen II. Tekijät, kuten voimakas kipu ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, voivat vaikuttaa potilaan I vaiheen toipumisaikaan, joten tutkimuksessa halutaan verrata tätä parametria molempien hoitoryhmien välillä.
1 leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen uchenna.umeh@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lonkkakipu

Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa