Трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы плюс перикапсулярная инъекция по сравнению с перикапсулярной инъекцией
25 февраля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы плюс перикапсулярная инъекция по сравнению с перикапсулярной инъекцией у пациентов, перенесших первичную артроскопию тазобедренного сустава
Целью данного исследования является сравнение двух различных вариантов лечения по их эффективности для уменьшения послеоперационной боли, использования наркотических средств (опиоидных болеутоляющих средств) и времени восстановления у пациентов, перенесших первичную операцию по артроскопии тазобедренного сустава.
Первый вариант лечения — трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL) плюс инъекция в место разреза бедра (перикапсулярная). Блок TQL представляет собой инъекцию под ультразвуковым контролем между квадратной мышцей поясницы и поясничными мышцами спины. Анестезиолог выполнит блок TQL. Второй вариант лечения - только инъекция в место разреза бедра (перикапсулярная). В этой группе хирург вводит местный анестетик в места разреза или тазобедренного сустава, чтобы уменьшить чувствительность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, простое слепое, одноцентровое исследование фазы IV, сравнивающее послеоперационную боль, использование опиоидов и время восстановления после анестезии (PACU) для пациентов, которые получают трансмышечную блокаду квадратной мышцы поясницы (TQLB) плюс перикапсулярную инъекцию по сравнению с перикапсулярной. инъекции (ЧКВ) при первичной артроскопии тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты, перенесшие первичную артроскопию тазобедренного сустава
- Пациенты с диагнозом импинджмент бедренно-вертлужной впадины (FAI)
- Пациенты, давшие согласие на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 65 лет;
- Пациенты с хронической болью в анамнезе, которые использовали опиоиды для обезболивания в течение 3 месяцев или дольше;
- Пациенты с диагностированной или самостоятельно сообщенной когнитивной дисфункцией;
- Пациенты с неврологическими расстройствами в анамнезе, которые могут мешать болевому ощущению;
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям;
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и/или значительным заболеванием сердца;
- Пациенты с аллергией или противопоказанием к любому из препаратов, используемых в исследовании, или пациенты с противопоказанием к каким-либо процедурам исследования;
- Пациенты с ИМТ более 40;
- Любой пациент, который, по мнению исследователей, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа перикапсулярных инъекций (PCI)
Субъекты в группе ЧКВ получат инъекцию через оба тазобедренных портала, которые вводит хирург.
10 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида (HCL) вводят через переднебоковой порт, а дополнительные 10 мл вводят через средне-передний порт.
|
Перикапсульная инъекция (PCI) 20 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида (обезболивающее лекарство) в место разреза (портальные участки тазобедренного сустава) для снижения чувствительности.
Потенциальные риски, связанные с перикапсулярной инъекцией, включают кровотечение, инфекцию в месте инъекции и токсичность местных анестетиков. инфекции.
Бупивакаин, используемый в этом исследовании, является стандартом лечения как для TQLB, так и для PCI.
Перикапсулярная инъекция (PCI) содержит 10 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида, которые будут вводиться через переднебоковой порт, а дополнительные 10 мл будут вводиться через средне-передний порт.
|
|
Активный компаратор: Трансмышечная блокада QL + группа перикапсулярных инъекций (PCI)
Субъекты в группе TQLB получат TQLB, содержащий 30 мл 0,5% гидрохлорида бупивакаина (HCL), плюс PCI, содержащий 20 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (HCL).
При ЧКВ субъекты получают инъекцию через оба тазобедренных портала, которые вводит хирург.
10 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида (HCL) вводят через переднебоковой порт, а дополнительные 10 мл вводят через средне-передний порт.
|
Перикапсульная инъекция (PCI) 20 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида (обезболивающее лекарство) в место разреза (портальные участки тазобедренного сустава) для снижения чувствительности.
Потенциальные риски, связанные с перикапсулярной инъекцией, включают кровотечение, инфекцию в месте инъекции и токсичность местных анестетиков. инфекции.
Бупивакаин, используемый в этом исследовании, является стандартом лечения как для TQLB, так и для PCI.
Перикапсулярная инъекция (PCI) содержит 10 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида, которые будут вводиться через переднебоковой порт, а дополнительные 10 мл будут вводиться через средне-передний порт.
Трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQLB) — относительно новая блокада, нацеленная на грудные и поясничные нервы.
Снижение чувствительности означает уменьшение боли.
Блок TQL будет предварительно сформирован в дополнение к инъекции в место разреза (на бедре), называемой перикапсулярной инъекцией.
Потенциальные риски, связанные с трансмышечной блокадой квадратной мышцы поясницы (TQLB), включают повреждение нерва и инфекцию в месте инъекции.
Кроме того, возможны временные нарушения чувствительности и моторики в зависимости от дозы, места инъекции и продолжительности блокады нерва.
Тем не менее, количество (30 мл), использованное в этом исследовании, соответствует правилам дозирования FDA для этого лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день операции
|
Это будет измеряться с помощью показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и сравниваться между двумя группами лечения после операции.
Распределение баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у послеоперационных пациентов будет характеризовать их послеоперационную интенсивность боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную. Рекомендуются следующие точки отсечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): нет боль (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм).
|
1 день операции
|
|
Сравнение послеоперационной боли по шкале McGill.
Временное ограничение: 1 день операции
|
Это будет определяться баллами опросника McGill Pain (MPQ) и сравниваться между двумя группами лечения в послеоперационный период.
MPQ оценивает три отдельных компонента переживания боли: сенсорную интенсивность, эмоциональное воздействие и когнитивную оценку боли.
Каждый дескриптор оценивается по шкале интенсивности от 0 («отсутствует») до 3 («серьезная»).
|
1 день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов участниками
Временное ограничение: 1 день операции
|
Это будет оцениваться обезболивающими препаратами, которые даются участникам в зависимости от их уровня боли.
|
1 день операции
|
|
Сравнение времени восстановления фазы 1 в отделении послеанестезии (PACU) по группам лечения
Временное ограничение: 1 день операции
|
Это будет наблюдение за временем, которое требуется пациенту в ближайшем послеоперационном периоде для перехода к Фазе II.
Такие факторы, как сильная боль и послеоперационная тошнота и рвота, могут повлиять на время восстановления пациента в фазе I, поэтому в исследовании хотят сравнить этот параметр между обеими группами лечения.
|
1 день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
По разумному запросу.
Запросы следует направлять по адресу uchenna.umeh@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .