Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transmuscular Quadratus Lumborum Block Plus wstrzyknięcie okołotorebkowe vs wstrzyknięcie okołotorebkowe

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Transmuscular Quadratus Lumborum Block Plus iniekcja okołotorebkowa vs iniekcja okołotorebkowa u pacjentów poddawanych pierwotnej artroskopii stawu biodrowego

Celem tego badania naukowego jest porównanie dwóch różnych opcji leczenia pod kątem ich skuteczności w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, stosowania narkotycznych (opioidowych leków przeciwbólowych) i czasu rekonwalescencji u pacjentów poddawanych pierwotnej operacji artroskopii stawu biodrowego.

Pierwszą opcją leczenia jest blokada Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) plus wstrzyknięcie miejsca nacięcia stawu biodrowego (okołotorebkowego). Blokada TQL to wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków między mięsień czworoboczny lędźwi a mięśnie lędźwiowo-lędźwiowe pleców. Anestezjolog wykona blokadę TQL. Drugą opcją leczenia jest tylko iniekcja miejsca nacięcia stawu biodrowego (okołotorebkowego). W tej grupie chirurg wstrzyknie środek znieczulający miejscowo w miejsce nacięcia lub portalu stawu biodrowego, aby zmniejszyć czucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy IV, z pojedynczą ślepą próbą, porównujące ból pooperacyjny, stosowanie opioidów i czas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) u pacjentów, którzy otrzymali blokadę przezmięśniową czworoboczną lędźwiową (TQLB) oraz wstrzyknięcie okołotorebkowe z podaniem okołotorebkowym iniekcji (PCI) w trakcie pierwotnej artroskopii stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci poddawani pierwotnej artroskopii stawu biodrowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem kolizji udowo-panewkowej (FAI)
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat;
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie, którzy stosowali opioidy w leczeniu bólu przez 3 miesiące lub dłużej;
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną lub zgłaszaną przez siebie dysfunkcją funkcji poznawczych;
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, które mogą zakłócać odczuwanie bólu;
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i (lub) poważną chorobą serca;
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu lub pacjenci z przeciwwskazaniami do jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Pacjenci z BMI powyżej 40;
  • Każdy pacjent, co do którego badacze uznają, że nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa iniekcji okołotorebkowej (PCI).
Pacjenci w grupie PCI otrzymają zastrzyk przez oba portale biodrowe podawane przez chirurga. 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCL) zostanie wstrzyknięte przez przednio-boczny portal, podczas gdy dodatkowe 10 ml zostanie wstrzyknięte przez środkowy przedni portal.
Procedura: Wstrzyknięcie okołotorebkowe
Wstrzyknięcie okołotorebkowe (PCI) 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (lek znieczulający) w miejsce nacięcia (miejsca wrotne stawu biodrowego) w celu zmniejszenia czucia. Potencjalne zagrożenia związane z wstrzyknięciem okołotorebkowym obejmują krwawienie, infekcję w miejscu wstrzyknięcia i toksyczność miejscowego środka znieczulającego, jednak prawdopodobieństwo jest niskie ze względu na wiedzę chirurga wykonującego wstrzyknięcie oraz sterylne środowisko i dobrą praktykę kliniczną klinicystów, co zmniejsza prawdopodobieństwo infekcji.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina zastosowana w tym badaniu jest standardem postępowania zarówno w przypadku TQLB, jak i PCI. Wstrzyknięcie okołotorebkowe (PCI) zawiera 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy, które zostanie wstrzyknięte przez przednio-boczny portal, podczas gdy dodatkowe 10 ml zostanie wstrzyknięte przez środkowy przedni portal.
Aktywny komparator: Grupa przezmięśniowego bloku QL + wstrzyknięcie okołotorebkowe (PCI).
Pacjenci w grupie TQLB otrzymają TQLB zawierający 30 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy (HCL) plus PCI zawierający 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCL). W przypadku PCI pacjenci otrzymają zastrzyk przez oba portale biodrowe podawane przez chirurga. 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCL) zostanie wstrzyknięte przez przednio-boczny portal, podczas gdy dodatkowe 10 ml zostanie wstrzyknięte przez środkowy przedni portal.
Procedura: Wstrzyknięcie okołotorebkowe
Wstrzyknięcie okołotorebkowe (PCI) 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (lek znieczulający) w miejsce nacięcia (miejsca wrotne stawu biodrowego) w celu zmniejszenia czucia. Potencjalne zagrożenia związane z wstrzyknięciem okołotorebkowym obejmują krwawienie, infekcję w miejscu wstrzyknięcia i toksyczność miejscowego środka znieczulającego, jednak prawdopodobieństwo jest niskie ze względu na wiedzę chirurga wykonującego wstrzyknięcie oraz sterylne środowisko i dobrą praktykę kliniczną klinicystów, co zmniejsza prawdopodobieństwo infekcji.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina zastosowana w tym badaniu jest standardem postępowania zarówno w przypadku TQLB, jak i PCI. Wstrzyknięcie okołotorebkowe (PCI) zawiera 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy, które zostanie wstrzyknięte przez przednio-boczny portal, podczas gdy dodatkowe 10 ml zostanie wstrzyknięte przez środkowy przedni portal.
Procedura: Przezmięśniowy blok czworoboczny lędźwiowy
Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) to stosunkowo nowa blokada, której celem są nerwy piersiowe i lędźwiowe. Zmniejszenie czucia oznacza zmniejszenie bólu. Blok TQL zostanie wstępnie uformowany oprócz wstrzyknięcia w miejsce nacięcia (na biodrze), zwanego wstrzyknięciem okołotorebkowym. Potencjalne zagrożenia związane z przezmięśniową blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego (TQLB) obejmują uszkodzenie nerwów i infekcję w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto może wystąpić przejściowa utrata czucia i motoryki, w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia i czasu trwania blokady nerwu. Jednak ilość (30 ml) zastosowana w tym badaniu spełnia przepisy FDA dotyczące dawkowania tego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu pooperacyjnego według Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Zostanie to zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i porównane między dwiema leczonymi grupami po operacji. Rozkład bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów po zabiegach chirurgicznych będzie opisywał ich intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecane są następujące punkty odcięcia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS): nie ból (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
1 dzień operacji
Porównanie bólu pooperacyjnego według skali bólu McGilla
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Zostanie to określone na podstawie wyników kwestionariusza McGill Pain (MPQ) i porównane między dwiema leczonymi grupami w okresie pooperacyjnym. MPQ ocenia trzy oddzielne komponenty odczuwania bólu: intensywność sensoryczną, wpływ emocjonalny i poznawczą ocenę bólu. Każdy deskryptor jest oceniany na skali intensywności od 0 („brak”) do 3 („poważny”).
1 dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów przez uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Zostanie to ocenione na podstawie leków przeciwbólowych podanych uczestnikom w zależności od poziomu bólu.
1 dzień operacji
Porównanie czasu powrotu do zdrowia na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) fazy 1 według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Będzie to obserwacja czasu potrzebnego pacjentowi w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na przejście do fazy II. Czynniki takie jak silny ból oraz pooperacyjne nudności i wymioty mogą wpływać na czas powrotu do zdrowia pacjenta w fazie I, dlatego w badaniu chce się porównać ten parametr między obiema leczonymi grupami.
1 dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres uchenna.umeh@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie okołotorebkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj