Bloqueio transmuscular do quadrado lombar mais injeção pericapsular vs injeção pericapsular
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar mais injeção pericapsular versus injeção pericapsular para pacientes submetidos à artroscopia primária do quadril
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas opções de tratamento diferentes em sua eficácia para reduzir a dor pós-operatória, o uso de narcóticos (medicação para dor opióide) e o tempo de recuperação em pacientes submetidos à cirurgia de artroscopia primária do quadril.
A primeira opção de tratamento é um bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL) mais injeção no local da incisão do quadril (pericapsular). O bloqueio TQL é uma injeção guiada por ultrassom entre o quadrado lombar e os músculos psoas nas costas. O anestesiologista realizará o bloqueio TQL. A segunda opção de tratamento é apenas uma injeção no local da incisão do quadril (pericapsular). Neste grupo, o cirurgião injetará anestésico local na incisão ou nos portais do quadril para diminuir a sensação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IV, randomizado, simples-cego, unicêntrico comparando a dor pós-operatória, o uso de opioides e o tempo de recuperação da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) para pacientes que recebem um bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQLB) mais injeção pericapsular versus pericapsular (ICP) submetidos à artroscopia primária do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Pacientes submetidos à Artroscopia Primária do Quadril
- Pacientes diagnosticados com impacto femoroacetabular (FAI)
- Pacientes que consentem em serem randomizados.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos;
- Pacientes com história de dor crônica que usaram opioides para controle da dor por 3 meses ou mais;
- Pacientes com disfunção cognitiva diagnosticada ou autorrelatada;
- Pacientes com história de distúrbio neurológico que pode interferir na sensação de dor;
- Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool registrado;
- Pacientes incapazes de entender ou seguir instruções;
- Pacientes com doença hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca significativa;
- Pacientes com alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos usados no estudo, ou pacientes com contraindicação a qualquer procedimento do estudo;
- Pacientes com IMC acima de 40;
- Qualquer paciente que os investigadores sintam que não pode cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Injeção Pericapsular (PCI)
Os indivíduos do grupo ICP receberão a injeção através de ambos os portais do quadril administrados pelo cirurgião.
10 mL de cloridrato de bupivacaína (HCL) a 0,25% serão injetados pelo portal anterolateral, enquanto os 10 mL adicionais serão injetados pelo portal médio-anterior.
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Injeção pericapsular (PCI) de 20 mL de Bupivacaína HCL a 0,25% (medicamento anestésico) no local da incisão (portais do quadril) para diminuir a sensação.
Os riscos potenciais associados à injeção pericapsular incluem sangramento, infecção no local da injeção e toxicidade do anestésico local; no entanto, a probabilidade é baixa devido à experiência do cirurgião que realiza a injeção e ao ambiente estéril e à boa prática clínica dos médicos, o que reduz a probabilidade de infecção.
A bupivacaína usada para este estudo é o padrão de tratamento para TQLB e PCI.
A injeção pericapsular (ICP) contém 10 mL de Bupivacaína HCL a 0,25%, que serão injetados pelo portal anterolateral, enquanto os 10 mL adicionais serão injetados pelo portal médio-anterior.
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio QL transmuscular + injeção pericapsular (PCI)
Os indivíduos do grupo TQLB receberão o TQLB contendo 30mL de Cloridrato de Bupivacaína (HCL) 0,5% mais PCI contendo 20 mL de Cloridrato de Bupivacaína (HCL) 0,25%.
Para PCI, os indivíduos receberão a injeção através de ambos os portais do quadril administrados pelo cirurgião.
10 mL de cloridrato de bupivacaína (HCL) a 0,25% serão injetados pelo portal anterolateral, enquanto os 10 mL adicionais serão injetados pelo portal médio-anterior.
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Injeção pericapsular (PCI) de 20 mL de Bupivacaína HCL a 0,25% (medicamento anestésico) no local da incisão (portais do quadril) para diminuir a sensação.
Os riscos potenciais associados à injeção pericapsular incluem sangramento, infecção no local da injeção e toxicidade do anestésico local; no entanto, a probabilidade é baixa devido à experiência do cirurgião que realiza a injeção e ao ambiente estéril e à boa prática clínica dos médicos, o que reduz a probabilidade de infecção.
A bupivacaína usada para este estudo é o padrão de tratamento para TQLB e PCI.
A injeção pericapsular (ICP) contém 10 mL de Bupivacaína HCL a 0,25%, que serão injetados pelo portal anterolateral, enquanto os 10 mL adicionais serão injetados pelo portal médio-anterior.
O bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQLB) é um bloqueio relativamente novo que tem como alvo os nervos torácicos e lombares.
A diminuição da sensação significa uma diminuição da dor.
O bloqueio TQL será realizado além de uma injeção no local da incisão (no quadril), chamada de injeção pericapsular.
Os riscos potenciais associados ao bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQLB) incluem danos nos nervos e infecção no local da injeção.
Além disso, pode haver perda sensitiva e motora temporária, dependendo da dosagem, local da injeção e duração do bloqueio nervoso.
No entanto, a quantidade (30mL) usada neste estudo atende aos regulamentos de dosagem da FDA para este medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da dor pós-operatória de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Isso será medido usando os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) e comparado entre os 2 grupos de tratamento após a cirurgia.
A distribuição dos escores da Escala Visual Analógica (VAS) de dor em pacientes pós-cirúrgicos descreverá sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa; os seguintes pontos de corte na Escala Visual Analógica (VAS) de dor foram recomendados: não dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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1 dia de cirurgia
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Comparação da dor pós-operatória de acordo com os escores de dor de McGill
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Isso será determinado pelos escores do questionário McGill Pain (MPQ) e comparado entre os 2 grupos de tratamento durante o período pós-operatório.
O MPQ avalia três componentes separados da experiência da dor: a intensidade sensorial, o impacto emocional e a avaliação cognitiva da dor.
Cada descritor é classificado em uma escala de intensidade de 0 ("nenhum") a 3 ("grave").
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1 dia de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides pelos participantes
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Isso será avaliado pelos medicamentos para dor administrados aos participantes, dependendo do nível de dor.
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1 dia de cirurgia
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Comparação no tempo de recuperação da Fase 1 da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) por grupo de tratamento
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Esta será uma observação do tempo que o paciente leva no pós-operatório imediato para a transição para a Fase II.
Fatores como dor intensa e náuseas e vômitos pós-operatórios podem afetar o tempo de recuperação da Fase I do paciente, portanto, o estudo deseja comparar esse parâmetro entre os dois grupos de tratamento.
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1 dia de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para uchenna.umeh@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .