Bloc transmusculaire du quadratus lumborum plus injection péricapsulaire vs injection péricapsulaire
25 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Bloc transmusculaire du quadratus lumborum plus injection péricapsulaire vs injection péricapsulaire pour les patients subissant une arthroscopie primaire de la hanche
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux options de traitement différentes sur leur efficacité pour réduire la douleur postopératoire, l'utilisation de narcotiques (analgésiques opioïdes) et le temps de récupération chez les patients subissant une arthroscopie primaire de la hanche.
La première option de traitement est un bloc transmusculaire du quadratus lumborum (TQL) plus une injection au site d'incision de la hanche (péricapsulaire). Le bloc TQL est une injection guidée par ultrasons entre le quadratus lumborum et les muscles psoas du dos. L'anesthésiste effectuera le bloc TQL. La deuxième option de traitement est uniquement une injection au site d'incision de la hanche (péricapsulaire). Dans ce groupe, le chirurgien injectera un anesthésique local dans les sites d'incision ou de porte de la hanche pour diminuer la sensation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV, randomisée, en simple aveugle, monocentrique comparant la douleur postopératoire, l'utilisation d'opioïdes et le temps de récupération post-anesthésie (USPA) pour les patients qui reçoivent un bloc transmusculaire du quadratus lumborum (TQLB) plus une injection péricapsulaire versus péricapsulaire injection (ICP) subissant une arthroscopie primaire de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 65 ans
- Patients subissant une arthroscopie primaire de la hanche
- Patients diagnostiqués avec un conflit fémoro-acétabulaire (FAI)
- Patients qui consentent à être randomisés.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans ;
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique qui ont utilisé des opioïdes pour la gestion de la douleur pendant 3 mois ou plus ;
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif diagnostiqué ou autodéclaré ;
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques pouvant interférer avec la sensation de douleur ;
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool enregistrés ;
- Patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'une maladie cardiaque grave ;
- Les patients présentant une allergie ou une contre-indication à l'un des médicaments utilisés dans l'étude, ou les patients présentant une contre-indication à l'une des procédures de l'étude ;
- Patients avec un IMC supérieur à 40 ;
- Tout patient qui, selon les investigateurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Injection péricapsulaire (ICP)
Les sujets du groupe PCI recevront l'injection par les deux portails de la hanche administrés par le chirurgien.
10 ml de 0,25% de chlorhydrate de bupivacaïne (HCL) seront injectés par le portail antérolatéral tandis que les 10 ml supplémentaires seront injectés par le portail mi-antérieur.
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Injection péricapsulaire (PCI) de 20 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (médicament anesthésiant) dans le site d'incision (sites portes de la hanche) pour diminuer la sensation.
Les risques potentiels associés à l'injection péricapsulaire comprennent les saignements, l'infection au site d'injection et la toxicité de l'anesthésique local. Cependant, la probabilité est faible en raison de l'expertise du chirurgien effectuant l'injection et de l'environnement stérile et des bonnes pratiques cliniques des cliniciens, ce qui réduit la probabilité. d'infection.
La bupivacaïne utilisée pour cette étude est la norme de soins pour le TQLB et l'ICP.
L'injection péricapsulaire (ICP) contient 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % qui seront injectés par le portail antérolatéral tandis que les 10 mL supplémentaires seront injectés par le portail médio-antérieur.
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Comparateur actif: Groupe Bloc QL Transmusculaire + Injection Péricapsulaire (ICP)
Les sujets du groupe TQLB recevront le TQLB contenant 30 mL de 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne (HCL) plus un PCI contenant 20 mL de 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne (HCL).
Pour l'ICP, les sujets recevront l'injection par les deux portails de la hanche administrés par le chirurgien.
10 ml de 0,25% de chlorhydrate de bupivacaïne (HCL) seront injectés par le portail antérolatéral tandis que les 10 ml supplémentaires seront injectés par le portail mi-antérieur.
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Injection péricapsulaire (PCI) de 20 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (médicament anesthésiant) dans le site d'incision (sites portes de la hanche) pour diminuer la sensation.
Les risques potentiels associés à l'injection péricapsulaire comprennent les saignements, l'infection au site d'injection et la toxicité de l'anesthésique local. Cependant, la probabilité est faible en raison de l'expertise du chirurgien effectuant l'injection et de l'environnement stérile et des bonnes pratiques cliniques des cliniciens, ce qui réduit la probabilité. d'infection.
La bupivacaïne utilisée pour cette étude est la norme de soins pour le TQLB et l'ICP.
L'injection péricapsulaire (ICP) contient 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % qui seront injectés par le portail antérolatéral tandis que les 10 mL supplémentaires seront injectés par le portail médio-antérieur.
Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB) est un bloc relativement nouveau qui cible les nerfs thoraciques et lombaires.
La diminution de la sensation signifie une diminution de la douleur.
Le bloc TQL sera réalisé en plus d'une injection au site d'incision (sur la hanche), appelée injection péricapsulaire.
Les risques potentiels associés au bloc transmusculaire du quadratus lumborum (TQLB) comprennent les lésions nerveuses et l'infection au site d'injection.
De plus, il peut y avoir une perte sensorielle et motrice temporaire, selon la posologie, le site d'injection et la durée du bloc nerveux.
Cependant, la quantité (30 ml) utilisée dans cette étude est conforme aux réglementations posologiques de la FDA pour ce médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la douleur post-opératoire selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 jour de chirurgie
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Cela sera mesuré à l'aide des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) et comparé entre les 2 groupes de traitement après la chirurgie.
La distribution des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur chez les patients post-chirurgicaux décrira l'intensité de leur douleur postopératoire comme étant nulle, légère, modérée ou sévère, les seuils suivants sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ont été recommandés : non douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
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1 jour de chirurgie
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Comparaison de la douleur postopératoire selon les scores de douleur de McGill
Délai: 1 jour de chirurgie
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Cela sera déterminé par les scores du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) et comparé entre les 2 groupes de traitement pendant la période postopératoire.
Le MPQ évalue trois composantes distinctes de l'expérience de la douleur : l'intensité sensorielle, l'impact émotionnel et l'évaluation cognitive de la douleur.
Chaque descripteur est classé sur une échelle d'intensité de 0 ("aucun") à 3 ("sévère").
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1 jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes par les participants
Délai: 1 jour de chirurgie
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Cela sera évalué par les analgésiques administrés aux participants en fonction de leur niveau de douleur.
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1 jour de chirurgie
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Comparaison du temps de récupération de la phase 1 de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) par groupe de traitement
Délai: 1 jour de chirurgie
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Il s'agira d'une observation du temps qu'il faut au patient dans la période postopératoire immédiate pour passer à la phase II.
Des facteurs tels que la douleur intense et les nausées et vomissements post-opératoires peuvent affecter le temps de récupération de phase I d'un patient. L'étude souhaite donc comparer ce paramètre entre les deux groupes de traitement.
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1 jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à uchenna.umeh@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .