Transmuskulär Quadratus Lumborum Block Plus Pericapsular Injection vs Pericapsular Injection
25 februari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Transmuskulär Quadratus Lumborum Block Plus Pericapsular Injection vs Pericapsular Injection för patienter som genomgår primär höftartroskopi
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två olika behandlingsalternativ med avseende på deras effektivitet för att minska postoperativ smärta, användning av narkotiska medel (opioid smärtstillande medicin) och återhämtningstid hos patienter som genomgår primär höftledartroskopi.
Det första behandlingsalternativet är ett Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) block plus höftsnittsställe (Pericapsular) injektion. TQL-blocket är en ultraljudsstyrd injektion mellan quadratus lumborum och psoas-musklerna i ryggen. Narkosläkaren kommer att utföra TQL-blocket. Det andra behandlingsalternativet är endast en höftsnittsinjektion (Pericapsular). I denna grupp kommer kirurgen att injicera lokalbedövning i snittet eller höftportalen för att minska känseln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IV, randomiserad, singelblind studie med ett centrum som jämför postoperativ smärta, opioidanvändning och återhämtningstid för post-anesthesia care unit (PACU) för patienter som får ett transmuskulärt Quadratus Lumborum-block (TQLB) plus perikapsulär injektion kontra perikapsulär injektion. injektion (PCI) som genomgår primär höftartroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år
- Patienter som genomgår primär höftledartroskopi
- Patienter med diagnosen femoroacetabulär impingement (FAI)
- Patienter som samtycker till att bli randomiserade.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 och äldre än 65;
- Patienter med en historia av kronisk smärta som har använt opioider för smärtbehandling i 3 månader eller längre;
- Patienter med diagnostiserad eller självrapporterad kognitiv dysfunktion;
- Patienter med en historia av neurologisk störning som kan störa smärtkänslan;
- Patienter med en historia av drog- eller registrerat alkoholmissbruk;
- Patienter som inte kan förstå eller följa instruktioner;
- Patienter med allvarlig leversjukdom, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt och/eller signifikant hjärtsjukdom;
- Patienter med en allergi eller kontraindikation mot någon av de mediciner som används i studien, eller patienter med en kontraindikation mot någon av studieprocedurerna;
- Patienter med BMI över 40;
- Varje patient som utredarna anser inte kan följa alla studierelaterade procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pericapsular Injection (PCI) grupp
Försökspersoner i PCI-gruppen kommer att få injektionen genom båda höftportalerna som administreras av kirurgen.
10 ml 0,25 % bupivacainhydroklorid (HCL) kommer att injiceras genom den anterolaterala portalen medan ytterligare 10 ml kommer att injiceras genom den mitten av den främre portalen.
|
Perikapsulär injektion (PCI) av 20 ml 0,25 % Bupivacaine HCL (bedövande medicin) i snittet (höftportalerna) för att minska känseln.
De potentiella riskerna förknippade med den perikapsulära injektionen inkluderar blödning, infektion på injektionsstället och lokalbedövningstoxicitet, men sannolikheten är låg på grund av expertis hos kirurgen som utför injektionen och den sterila miljön och god klinisk praxis från läkare, vilket minskar sannolikheten. av infektion.
Bupivacaine som används för denna studie är standardvården för både TQLB och PCI.
Perikapsulär injektion (PCI) innehåller 10 ml 0,25 % Bupivacaine HCL som kommer att injiceras genom den anterolaterala portalen medan ytterligare 10 ml kommer att injiceras genom den mittanteriora portalen.
|
|
Aktiv komparator: Transmuskulär QL Block + Pericapsular Injection (PCI) grupp
Försökspersoner i TQLB-gruppen kommer att få TQLB innehållande 30 ml 0,5 % bupivacainhydroklorid (HCL) plus PCI innehållande 20 ml av 0,25 % bupivacainhydroklorid (HCL).
För PCI kommer försökspersonerna att få injektionen genom båda höftportalerna som administreras av kirurgen.
10 ml 0,25 % bupivacainhydroklorid (HCL) kommer att injiceras genom den anterolaterala portalen medan ytterligare 10 ml kommer att injiceras genom den mitten av den främre portalen.
|
Perikapsulär injektion (PCI) av 20 ml 0,25 % Bupivacaine HCL (bedövande medicin) i snittet (höftportalerna) för att minska känseln.
De potentiella riskerna förknippade med den perikapsulära injektionen inkluderar blödning, infektion på injektionsstället och lokalbedövningstoxicitet, men sannolikheten är låg på grund av expertis hos kirurgen som utför injektionen och den sterila miljön och god klinisk praxis från läkare, vilket minskar sannolikheten. av infektion.
Bupivacaine som används för denna studie är standardvården för både TQLB och PCI.
Perikapsulär injektion (PCI) innehåller 10 ml 0,25 % Bupivacaine HCL som kommer att injiceras genom den anterolaterala portalen medan ytterligare 10 ml kommer att injiceras genom den mittanteriora portalen.
Transmuskulärt Quadratus Lumborum Block (TQLB) är ett relativt nytt block som riktar sig mot bröst- och ländnerver.
Minskningen av känseln innebär en minskning av smärtan.
TQL-blocket kommer att förformas utöver en injektion på snittstället (på höften), kallad perikapsulär injektion.
De potentiella riskerna förknippade med det transmuskulära Quadratus Lumborum-blocket (TQLB) inkluderar nervskador och infektion på injektionsstället.
Dessutom kan det uppstå tillfällig sensorisk och motorisk förlust, beroende på dosering, injektionsställe och nervblockets varaktighet.
Mängden (30 ml) som används i denna studie uppfyller dock FDA:s doseringsföreskrifter för denna medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativ smärta enligt Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 operationsdag
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng och jämföras mellan de två behandlingsgrupperna efter operationen.
Fördelningen av smärtvärden Visual Analogue Scale (VAS) hos postoperativa patienter kommer att beskriva deras postoperativa smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, följande skärpunkter på smärtan Visual Analogue Scale (VAS) har rekommenderats: nej smärta (0-4 mm), lätt smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
|
1 operationsdag
|
|
Jämförelse av postoperativ smärta enligt McGills smärtpoäng
Tidsram: 1 operationsdag
|
Detta kommer att bestämmas av McGill Pain questionnaire (MPQ) poäng och jämföras mellan de två behandlingsgrupperna under den postoperativa perioden.
MPQ bedömer tre separata komponenter i smärtupplevelsen: den sensoriska intensiteten, den känslomässiga påverkan och den kognitiva utvärderingen av smärta.
Varje deskriptor rankas på en intensitetsskala från O ("ingen") till 3 ("svår").
|
1 operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av opioider av deltagarna
Tidsram: 1 operationsdag
|
Detta kommer att bedömas av de smärtmediciner som ges till deltagarna beroende på deras smärtnivå.
|
1 operationsdag
|
|
Jämförelse i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Fas 1 återhämtningstid per behandlingsgrupp
Tidsram: 1 operationsdag
|
Detta kommer att vara en observation av den tid det tar för patienten under den omedelbara postoperationen att övergå till fas II.
Faktorer som svår smärta och postoperativ illamående och kräkningar kan påverka en patients Fas I-återhämtningstid så studien vill jämföra denna parameter mellan båda behandlingsgrupperna.
|
1 operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till uchenna.umeh@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .