アジスロマイシンおよび標準治療薬の有無にかかわらず治療されたCOPD患者の疾患進行を評価するための¹²⁹XE MRIの研究
2024年11月28日 更新者：Genentech, Inc.
¹²⁹急性増悪を予防するための毎日の非盲検アジスロマイシン治療の有無にかかわらず、標準治療薬で治療された慢性閉塞性肺疾患患者における疾患進行の XE MRI 評価
この研究では、アジスロマイシンの毎日の使用が増悪の割合を減らし、XE-MRIで評価された肺の換気と灌流を改善するかどうかをテストします.
COPDの進行を検出するためのXE-MRIの感度は、標準的な肺機能検査、6分間の歩行検査、および患者が報告した生活の質を含む標準的な臨床評価手段と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10パックイヤー以上の現在または以前の喫煙者
- mMRC 呼吸困難スコア > 1
- 気管支拡張薬投与後のFEV-1/強制肺活量（FVC）がVisit 1またはVisit 2で0.70未満
- コホートA：GOLDステージ2～4のCOPDで、スクリーニング前の24か月間で12か月以内に2回以上の中等度/重度の増悪の病歴がある
- コホートB：スクリーニング前の24か月間で12か月以内に中等度/重度の増悪が1回以上あるGOLDステージ1 COPD
- -GOLDまたはBritish Thoracic Society（BTS）によるCOPDのガイダンスに従ってSOCバックグラウンド薬物療法を受けている スクリーニング前の12週間 訪問1
- -適格な気管支拡張薬（LABA±LAMA）±ICS治療中 訪問1の12週間以上前
- -訪問1の6か月前、またはスクリーニング期間中（訪問2の前）の胸部X線またはCTスキャンで、COPD以外の臨床的に重要な肺疾患がないことが確認されます
- 避妊手段の使用
除外基準:
- COPD以外の重大な呼吸器疾患の診断
- 治験薬の評価を妨げる可能性のある併存疾患
- -アジスロマイシンに対する既知の感受性またはアレルギー
- -訪問1の4週間前のCOPD増悪および/または肺炎
- -スクリーニング前の4週間以内（経口または静脈内）または12週間以内（筋肉内IM）の全身性コルチコステロイドの使用 訪問1
- MRIは禁忌です
- -既知の不整脈、徐脈または重度の心不全
- 参加者は 15 秒間息を止めることができません
- 参加者は、MRI に使用される ¹²⁹ XE ベスト コイルに適合しません
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の研究中または治験薬の最終投与後4週間以内
- -参加者の安全にリスクをもたらす、研究の実施を妨害する、または研究結果に影響を与える薬物乱用の履歴または証拠
- -コホートAの参加者の場合：高齢者スクリーニングアンケートの聴覚ハンディキャップインベントリで26以上のスコアによって示される、または調査官によって決定される、既知の重大な聴覚障害
- クロストリジウム・ディフィシル（C. difficile) 下痢 治験責任医師の意見ではさらなる調査が必要である、または QTc 間隔が 450 ミリ秒を超える、臨床的に重要な ECG の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A 非盲検: アジスロマイシン + SOC 療法
参加者は、アジスロマイシンおよびSOC療法を52週間受けます。
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アジスロマイシンは経口投与されます。
HP キセノン (¹²⁹XE) は指定された時点で投与され、投与バッグの総容量は、患者の強制肺活量の 20% を目標とし、その後最大 15 秒間息を止める必要があります。
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アクティブコンパレータ：アーム A 非盲検: SOC 療法
参加者は、SOC 療法を 52 週間受けます。
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HP キセノン (¹²⁹XE) は指定された時点で投与され、投与バッグの総容量は、患者の強制肺活量の 20% を目標とし、その後最大 15 秒間息を止める必要があります。
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アクティブコンパレータ：アーム B 観察: SOC 療法
参加者は、SOC 療法を 52 週間受けます。
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HP キセノン (¹²⁹XE) は指定された時点で投与され、投与バッグの総容量は、患者の強制肺活量の 20% を目標とし、その後最大 15 秒間息を止める必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの 129 キセノン (129Xe) 磁気共鳴画像法 (MRI) 換気欠陥率 (VDP) の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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過分極 129Xe ガスが指定された時点で参加者に投与されました。
過偏極 129Xe を使用した MRI は、肺胞腔内の換気とガス分布、間質バリア組織への取り込み、および赤血球への移動の 3D マッピングに使用されました。
ベースラインからのプラスの変化は、より悪い結果を示しました。
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24週目までのベースライン
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48週間における中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪率
時間枠：48週目までのベースライン
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中等度の COPD 増悪は、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療につながる、少なくとも連続 2 日間の COPD 症状 (例、呼吸困難、喀痰量、喀痰化膿) の新規または増加として定義されました。
重度の COPD 増悪は、入院または死亡につながる少なくとも 2 日間連続した COPD 症状 (呼吸困難、喀痰量、喀痰化膿など) の新規または増加として定義されました。
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48週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）の毒性スケールに従って決定された重症度の有害事象（AE）を患った参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患です。
有害事象の重症度の評価には、WHO の毒性等級スケールが使用されました。
グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。グレード5：死亡。
グレード5のAEを発症した参加者はいなかった。
参加者は、報告された最高の AE で 1 回カウントされました。
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52週目までのベースライン
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ベースラインから 48 週目までの 129Xe MRI VDP の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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過分極 129Xe ガスが指定された時点で参加者に投与されました。
過偏極 129Xe を使用した MRI は、肺胞腔内の換気とガス分布、間質バリア組織への取り込み、および赤血球への移動の 3D マッピングに使用されました。
ベースラインからのプラスの変化は、より悪い結果を示しました。
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ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 48 週目までの気管支拡張薬前の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1、リットル) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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FEV1 は、最大吸気後の強制呼気中に最初の 1 秒間に吐き出される空気の量 (リットル) です。
ベースラインからのプラスの変化は、より良い結果を示しました。
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ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genetech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。