Une étude sur l'IRM ¹²⁹XE pour évaluer la progression de la maladie chez les patients atteints de MPOC traités avec ou sans azithromycine et médicaments de référence
28 novembre 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.
Évaluation par IRM ¹²⁹XE de la progression de la maladie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique traités avec des médicaments de référence avec ou sans traitement quotidien à l'azithromycine en ouvert pour prévenir l'exacerbation aiguë
Cette étude testera si l'utilisation quotidienne d'azithromycine réduira le taux d'exacerbations et améliorera la ventilation et la perfusion pulmonaires évaluées par XE-MRI.
La sensibilité de l'XE-MRI pour détecter la progression de la MPOC sera comparée aux mesures d'évaluation clinique standard, y compris les tests standard de la fonction pulmonaire, le test de marche de 6 minutes et la qualité de vie rapportée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs actuels ou anciens avec des années ≥ 10 paquets-années
- Score de dyspnée mMRC > 1
- VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 à la visite 1 ou à la visite 2
- Cohorte A : MPOC GOLD de stade 2 à 4 avec antécédents d'au moins 2 exacerbations modérées/sévères sur une période de 12 mois au cours des 24 mois précédant le dépistage
- Cohorte B : MPOC GOLD de stade 1 avec antécédents d'au moins 1 exacerbation modérée/sévère au cours d'une période de 12 mois au cours des 24 mois précédant le dépistage
- Recevoir un traitement médicamenteux de fond SOC conformément aux directives GOLD ou British Thoracic Society (BTS) pour la MPOC pendant 12 semaines avant le dépistage Visite 1
- Sous traitement bronchodilatateur éligible (BALA ± AMLA) ± traitement CSI pendant ≥ 12 semaines avant la visite 1
- Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie dans les 6 mois précédant la visite 1, ou pendant la période de dépistage (avant la visite 2), qui confirme l'absence de maladie pulmonaire cliniquement significative en plus de la MPOC
- Utilisation de mesures contraceptives
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie respiratoire importante autre que la MPOC
- Conditions comorbides susceptibles d'interférer avec l'évaluation d'un produit médical expérimental
- Sensibilité ou allergie connue à l'azithromycine
- Une exacerbation de MPOC et/ou une pneumonie dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines (voie orale ou intraveineuse) ou dans les 12 semaines (IM intramusculaire) avant le dépistage Visite 1
- L'IRM est contre-indiquée
- Toute arythmie connue, bradycardie ou insuffisance cardiaque sévère
- Le participant ne peut pas retenir son souffle pendant 15 secondes
- Le participant ne rentre pas dans la bobine de gilet ¹²⁹XE utilisée pour l'IRM
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose du produit médical expérimental
- Antécédents ou preuves de toxicomanie qui poseraient un risque pour la sécurité des participants, interféreraient avec la conduite de l'étude ou auraient un impact sur les résultats de l'étude
- Pour les participants de la cohorte A : Déficience auditive significative connue, comme indiqué par un score ≥ 26 sur l'inventaire des handicaps auditifs dans le questionnaire de dépistage des personnes âgées ou comme déterminé par l'investigateur
- Antécédents de Clostridium difficile (C. difficile) diarrhée Modifications ECG cliniquement significatives, qui, de l'avis de l'investigateur, justifient une investigation plus approfondie ou avec un intervalle QTc > 450 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A Ouvert : azithromycine + thérapie SOC
Les participants recevront de l'azithromycine et une thérapie SOC pendant 52 semaines.
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L'azithromycine sera administrée par voie orale.
Le xénon HP (¹²⁹XE) sera administré à des moments précis et le volume total du sac de dose doit cibler 20 % de la capacité vitale forcée du patient, suivi d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes
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Comparateur actif: Bras A Ouvert : thérapie SOC
Les participants recevront une thérapie SOC pendant 52 semaines.
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Le xénon HP (¹²⁹XE) sera administré à des moments précis et le volume total du sac de dose doit cibler 20 % de la capacité vitale forcée du patient, suivi d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes
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Comparateur actif: Bras B Observationnel : thérapie SOC
Les participants recevront une thérapie SOC pendant 52 semaines.
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Le xénon HP (¹²⁹XE) sera administré à des moments précis et le volume total du sac de dose doit cibler 20 % de la capacité vitale forcée du patient, suivi d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pourcentage de défauts de ventilation (VDP) par imagerie par résonance magnétique (IRM) au 129Xénon (129Xe) entre le départ et la semaine 24
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Du gaz 129Xe hyperpolarisé a été administré aux participants à des moments précis.
L'IRM utilisant le 129Xe hyperpolarisé a été utilisée pour la cartographie 3D de la ventilation et de la distribution des gaz dans l'espace alvéolaire et de leur absorption dans les tissus barrières interstitiels ainsi que de leur transfert vers les globules rouges.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait des résultats pires.
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Taux d'exacerbations modérées à sévères de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur 48 semaines
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48
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Une exacerbation modérée de la BPCO a été définie comme des symptômes nouveaux ou accrus de la BPCO (par exemple, dyspnée, volume des crachats et purulence des crachats) pendant au moins 2 jours consécutifs ayant conduit à un traitement par des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques.
Une exacerbation sévère de la BPCO était définie comme l'apparition ou l'augmentation des symptômes de la BPCO (par exemple, dyspnée, volume des crachats et purulence des crachats) pendant au moins 2 jours consécutifs ayant conduit à une hospitalisation ou au décès.
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Référence jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dont la gravité est déterminée selon l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale.
Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
L'échelle de classification de la toxicité de l'OMS a été utilisée pour évaluer la gravité des événements indésirables.
Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : met la vie en danger ; 5e année : la mort.
Aucun participant ne présentait d’EI de grade 5.
Les participants ont été comptés une fois à leur EI le plus élevé signalé.
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Modification du VDP IRM 129Xe entre la ligne de base et la semaine 48
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Du gaz 129Xe hyperpolarisé a été administré aux participants à des moments précis.
L'IRM utilisant le 129Xe hyperpolarisé a été utilisée pour la cartographie 3D de la ventilation et de la distribution des gaz dans l'espace alvéolaire et de leur absorption dans les tissus barrières interstitiels ainsi que de leur transfert vers les globules rouges.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait des résultats pires.
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Modification du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS, litres) entre le départ et la semaine 24 et la semaine 48
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24 et la semaine 48
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FEV1 est le volume d'air (en litres) expiré dans la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale.
Un changement positif par rapport au départ a indiqué de meilleurs résultats.
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Base de référence jusqu'à la semaine 24 et la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genetech
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE42063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .