Uno studio sulla risonanza magnetica ¹²⁹XE per valutare la progressione della malattia nei pazienti con BPCO trattati con o senza azitromicina e farmaci standard di cura
28 novembre 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.
¹²⁹XE Valutazione MRI della progressione della malattia in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva trattati con farmaci standard con o senza trattamento giornaliero in aperto con azitromicina per prevenire l'esacerbazione acuta
Questo studio verificherà se l'uso quotidiano di azitromicina ridurrà il tasso di esacerbazioni e migliorerà la ventilazione e la perfusione polmonare valutate mediante XE-MRI.
La sensibilità dell'XE-MRI per rilevare la progressione della BPCO sarà confrontata con le misure di valutazione clinica standard, inclusi i test di funzionalità polmonare standard, il test del cammino in 6 minuti e la qualità della vita riportata dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori attuali o precedenti con anni ≥ 10 pacchetti anni
- Punteggio di dispnea mMRC > 1
- FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 alla Visita 1 o alla Visita 2
- Coorte A: BPCO di stadio GOLD 2-4 con una storia di ≥ 2 riacutizzazioni moderate/gravi entro un periodo di 12 mesi nei 24 mesi precedenti lo screening
- Coorte B: BPCO GOLD Stadio 1 con una storia di ≥1 esacerbazioni moderate/gravi entro un periodo di 12 mesi nei 24 mesi precedenti lo screening
- Ricevere una terapia farmacologica di base SOC secondo le linee guida GOLD o British Thoracic Society (BTS) per la BPCO per 12 settimane prima della visita di screening 1
- Su un farmaco broncodilatatore idoneo (LABA ± LAMA) ± terapia con ICS per ≥12 settimane prima della Visita 1
- Radiografia del torace o TAC entro 6 mesi prima della Visita 1, o durante il periodo di screening (precedente alla Visita 2), che conferma l'assenza di malattia polmonare clinicamente significativa oltre alla BPCO
- Uso di misure contraccettive
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO
- Condizioni di comorbilità che possono interferire con la valutazione di un prodotto medico sperimentale
- Sensibilità o allergia nota all'azitromicina
- Una riacutizzazione della BPCO e/o polmonite nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane (per via orale o endovenosa) o entro 12 settimane (IM intramuscolare) prima della visita di screening 1
- La risonanza magnetica è controindicata
- Qualsiasi aritmia, bradicardia o grave insufficienza cardiaca nota
- Il partecipante non può trattenere il respiro per 15 secondi
- Il partecipante non si adatta alla bobina del giubbotto ¹²⁹XE utilizzata per la risonanza magnetica
- Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 4 settimane dall'ultima dose del medicinale sperimentale
- Storia o prove di abuso di sostanze che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti, interferire con la conduzione dello studio o avere un impatto sui risultati dello studio
- Per i partecipanti alla coorte A: compromissione dell'udito significativa nota come indicato da un punteggio ≥ 26 nell'Inventario degli handicap dell'udito nel questionario di screening per anziani o come determinato dallo sperimentatore
- Storia di Clostridium difficile (C. difficile) diarrea Alterazioni dell'ECG clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore richiedono ulteriori indagini o con un intervallo QTc > 450 ms
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A In aperto: azitromicina + terapia SOC
I partecipanti riceveranno azitromicina e terapia SOC per 52 settimane.
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L'azitromicina verrà somministrata per via orale.
Lo xeno HP (¹²⁹XE) verrà somministrato a intervalli di tempo specificati e il volume totale della sacca della dose dovrebbe raggiungere il 20% della capacità vitale forzata del paziente, seguita da un'apnea fino a 15 secondi
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Comparatore attivo: Braccio A In aperto: terapia SOC
I partecipanti riceveranno la terapia SOC per 52 settimane.
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Lo xeno HP (¹²⁹XE) verrà somministrato a intervalli di tempo specificati e il volume totale della sacca della dose dovrebbe raggiungere il 20% della capacità vitale forzata del paziente, seguita da un'apnea fino a 15 secondi
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Comparatore attivo: Braccio B Osservazionale: terapia SOC
I partecipanti riceveranno la terapia SOC per 52 settimane.
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Lo xeno HP (¹²⁹XE) verrà somministrato a intervalli di tempo specificati e il volume totale della sacca della dose dovrebbe raggiungere il 20% della capacità vitale forzata del paziente, seguita da un'apnea fino a 15 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di difetti di ventilazione (VDP) nella risonanza magnetica per immagini (MRI) con 129Xenon (129Xe) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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Il gas iperpolarizzato 129Xe è stato somministrato ai partecipanti a intervalli temporali specificati.
La risonanza magnetica con 129Xe iperpolarizzato è stata utilizzata per la mappatura 3D della ventilazione e della distribuzione del gas nello spazio alveolare e del suo assorbimento nei tessuti della barriera interstiziale, nonché del suo trasferimento ai globuli rossi.
La variazione positiva rispetto al basale indicava risultati peggiori.
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Riferimento fino alla settimana 24
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Tasso di riacutizzazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) da moderate a gravi nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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Una riacutizzazione moderata della BPCO è stata definita come nuovi o aumentati sintomi della BPCO (ad es. dispnea, volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato) per almeno 2 giorni consecutivi che hanno portato al trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici.
Una grave riacutizzazione della BPCO è stata definita come nuovi o aumentati sintomi della BPCO (ad es. dispnea, volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato) per almeno 2 giorni consecutivi che hanno portato al ricovero in ospedale o alla morte.
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Riferimento fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) con gravità determinata secondo la scala di tossicità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Per valutare la gravità degli eventi avversi è stata utilizzata la scala di classificazione della tossicità dell’OMS.
Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: morte.
Non c'erano partecipanti con AE di grado 5.
I partecipanti sono stati contati una volta al livello più alto di AE riportato.
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Riferimento fino alla settimana 52
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Variazione del VDP 129Xe MRI dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Il gas iperpolarizzato 129Xe è stato somministrato ai partecipanti a intervalli temporali specificati.
La risonanza magnetica con 129Xe iperpolarizzato è stata utilizzata per la mappatura 3D della ventilazione e della distribuzione del gas nello spazio alveolare e del suo assorbimento nei tessuti della barriera interstiziale, nonché del suo trasferimento ai globuli rossi.
La variazione positiva rispetto al basale indicava risultati peggiori.
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Riferimento alla settimana 48
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Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1, litri) dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24 e alla settimana 48
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FEV1 è il volume di aria (in litri) espirata nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massima.
Una variazione positiva rispetto al basale indicava risultati migliori.
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Riferimento alla settimana 24 e alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genetech
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE42063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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