Tutkimus ¹²⁹XE MRI:stä taudin etenemisen arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan atsitromysiinillä ja tavanomaisilla lääkkeillä tai ilman niitä
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
¹²⁹XE:n MRI-tutkimus taudin etenemisestä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan tavanomaisilla hoidon lääkkeillä joko päivittäisen avoimen atsitromysiinihoidon kanssa tai ilman sitä akuutin pahenemisen estämiseksi
Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö atsitromysiinin päivittäinen käyttö pahenemisnopeutta ja parantaako keuhkojen ventilaatiota ja perfuusiota XE-MRI:llä.
XE-MRI:n herkkyyttä keuhkoahtaumatautien etenemisen havaitsemiseksi verrataan tavanomaisiin kliinisiin arviointimenetelmiin, mukaan lukien tavanomaiset keuhkojen toimintatestit, 6 minuutin kävelytesti ja potilaan raportoitu elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden ikä on ≥ 10 pakkausvuotta
- mMRC hengenahdistuspisteet > 1
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV-1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <0,70 käynnillä 1 tai käynnillä 2
- Kohortti A: GOLD-vaiheen 2–4 COPD, jolla on ollut ≥ 2 kohtalaista/vaikeaa pahenemista 12 kuukauden aikana seulontaa edeltäneiden 24 kuukauden aikana
- Kohortti B: GOLD-vaiheen 1 keuhkoahtaumatauti, jolla on ollut ≥1 kohtalainen/vaikea pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana seulontaa edeltäneiden 24 kuukauden aikana
- SOC-taustalääkehoito GOLD- tai British Thoracic Societyn (BTS) COPD-ohjeiden mukaisesti 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä Vierailu 1
- Soveltuvalla keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (LABA ± LAMA) ± ICS-hoidolla ≥12 viikon ajan ennen käyntiä 1
- Rintakehän röntgen- tai CT-skannaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana (ennen käyntiä 2), joka vahvistaa kliinisesti merkittävän keuhkosairauden puuttumisen COPD:n lisäksi
- Ehkäisymenetelmien käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden merkittävien hengitystiesairauksien kuin COPD:n diagnoosi
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkevalmisteen arviointia
- Tunnettu herkkyys tai allergia atsitromysiinille
- COPD:n paheneminen ja/tai keuhkokuume 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä (suun kautta tai suonensisäisesti) tai 12 viikon sisällä (lihaksensisäinen IM) ennen seulontakäyntiä 1.
- MRI on vasta-aiheinen
- Mikä tahansa tunnettu rytmihäiriö, bradykardia tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Osallistuja ei pysty pidättelemään hengitystä 15 sekuntiin
- Osallistuja ei mahdu magneettikuvauksessa käytettävään ¹²⁹XE-liivikelaan
- raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuslääkevalmisteen viimeisestä annoksesta
- Aiemmat tai todisteet päihteiden väärinkäytöstä, joka vaarantaisi osallistujien turvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai vaikuttaisi tutkimustuloksiin
- Kohortin A osallistujat: Tunnettu merkittävä kuulon heikkeneminen, jonka pistemäärä on ≥ 26 vanhusten seulontakyselyn kuulovammaluettelossa tai tutkijan määrittämä
- Clostridium difficilen historia (C. difficile) ripuli Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, jotka tutkijan mielestä vaativat lisätutkimuksia tai QTc-välillä > 450 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A Avoin: atsitromysiini + SOC-hoito
Osallistujat saavat atsitromysiini- ja SOC-terapiaa 52 viikon ajan.
|
Atsitromysiini annetaan suun kautta.
HP xenon (¹²⁹XE) annetaan määrättyinä ajankohtina ja annospussin kokonaistilavuuden tulee olla 20 % potilaan pakotetusta vitaalikapasiteetista, jota seuraa jopa 15 sekuntia kestävä hengitys
|
|
Active Comparator: Käsivarsi A Avoin: SOC-hoito
Osallistujat saavat SOC-terapiaa 52 viikon ajan.
|
HP xenon (¹²⁹XE) annetaan määrättyinä ajankohtina ja annospussin kokonaistilavuuden tulee olla 20 % potilaan pakotetusta vitaalikapasiteetista, jota seuraa jopa 15 sekuntia kestävä hengitys
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B Havainto: SOC-hoito
Osallistujat saavat SOC-terapiaa 52 viikon ajan.
|
HP xenon (¹²⁹XE) annetaan määrättyinä ajankohtina ja annospussin kokonaistilavuuden tulee olla 20 % potilaan pakotetusta vitaalikapasiteetista, jota seuraa jopa 15 sekuntia kestävä hengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 129Xenon (129Xe) magneettikuvauksen (MRI) ventilaatiovirheprosentissa (VDP) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Hyperpolarisoitua 129Xe-kaasua annettiin osallistujille määrättyinä ajankohtina.
MRI-tutkimusta hyperpolarisoidulla 129Xe:llä käytettiin 3D-kartoittaessa ventilaatiota ja kaasun jakautumista alveolaarisessa tilassa ja sen imeytymistä interstitiaalisiin estekudoksiin sekä sen siirtymiseen punasoluihin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti huonompia tuloksia.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste yli 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Kohtalainen COPD:n paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi COPD-oireiksi (esim. hengenahdistus, ysköksen tilavuus ja ysköksen märkivä) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä, jotka johtivat hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Vakava COPD:n paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi COPD-oireiksi (esim. hengenahdistus, ysköksen tilavuus ja ysköksen märkivä) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä, jotka johtivat sairaalahoitoon tai kuolemaan.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (AE), jotka on määritetty Maailman terveysjärjestön (WHO) toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka antoi lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireet tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseen käytettiin WHO:n toksisuuden asteikkoa.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; luokka 4: hengenvaarallinen; luokka 5: kuolema.
Ei osallistujia, joilla oli arvosana 5 AE.
Osallistujat laskettiin kerran korkeimmalle raportoidulle AE:lle.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muutos 129Xe MRI VDP:ssä lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Hyperpolarisoitua 129Xe-kaasua annettiin osallistujille määrättyinä ajankohtina.
MRI-tutkimusta hyperpolarisoidulla 129Xe:llä käytettiin 3D-kartoittaessa ventilaatiota ja kaasun jakautumista alveolaarisessa tilassa ja sen imeytymistä interstitiaalisiin estekudoksiin sekä sen siirtymiseen punasoluihin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos keuhkoputkia edeltävässä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1, litraa) lähtötasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genetech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE42063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .