아지스로마이신 및 표준 치료 약물을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 COPD 환자의 질병 진행을 평가하기 위한 ¹²⁹XE MRI 연구
2024년 11월 28일 업데이트: Genentech, Inc.
¹²⁹XE 급성 악화를 예방하기 위해 매일 공개 라벨 아지스로마이신 치료를 포함하거나 포함하지 않고 표준 치료 약물로 치료한 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 질병 진행에 대한 MRI 평가
이 연구는 아지스로마이신의 매일 사용이 악화율을 감소시키고 XE-MRI로 평가한 폐 환기 및 관류를 개선하는지 테스트할 것입니다.
COPD 진행을 감지하기 위한 XE-MRI의 민감도는 표준 폐 기능 검사, 6분 보행 검사 및 환자가 보고한 삶의 질을 포함한 표준 임상 평가 측정과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10갑년 이상인 현재 또는 이전 흡연자
- mMRC 호흡곤란 점수 > 1
- 방문 1 또는 방문 2에서 기관지확장제 후 FEV-1/강제 폐활량(FVC) <0.70
- 코호트 A: 스크리닝 전 24개월 중 12개월 기간 내에 2회 이상의 중등도/중증 악화의 병력이 있는 GOLD 병기 2-4 COPD
- 코호트 B: 스크리닝 전 24개월 중 12개월 기간 내에 1회 이상의 중등도/중증 악화 이력이 있는 GOLD 1기 COPD
- 스크리닝 방문 1 이전 12주 동안 COPD에 대한 GOLD 또는 British Thoracic Society(BTS) 지침에 따라 SOC 배경 약물 요법을 받고 있음
- 1차 방문 전 ≥12주 동안 적격 기관지확장제 약물(LABA ± LAMA) ± ICS 요법
- COPD 외에 임상적으로 유의한 폐질환이 없음을 확인하는, Visit 1 이전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간(Visit 2 이전) 동안의 흉부 X선 또는 CT 스캔
- 피임법 사용
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 호흡기 질환의 진단
- 시험용 의약품의 평가를 방해할 수 있는 동반이환 상태
- 아지스로마이신에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 방문 1 이전 4주 이내의 COPD 악화 및/또는 폐렴
- 스크리닝 방문 1 전 4주 이내(경구 또는 정맥내) 또는 12주 이내(근육내 IM) 전신 코르티코스테로이드 사용
- MRI는 금기입니다
- 알려진 모든 부정맥, 서맥 또는 중증 심부전
- 참가자는 15초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
- 참가자가 MRI에 사용되는 ¹²⁹XE 조끼 코일에 맞지 않습니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구용 의약품의 마지막 투여 후 4주 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 참가자의 안전에 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용의 병력 또는 증거
- 코호트 A 참가자의 경우: 노인 선별 설문지의 청각 장애 목록에서 26점 이상의 점수로 표시되거나 조사관이 결정한 것으로 알려진 심각한 청각 장애
- Clostridium difficile(C. difficile) 설사 임상적으로 유의미한 ECG 변화, 연구자의 의견으로는 추가 조사가 필요하거나 QTc 간격 > 450ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 공개 라벨: 아지스로마이신 + SOC 요법
참가자는 52주 동안 아지스로마이신 및 SOC 요법을 받게 됩니다.
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Azithromycin은 경구로 투여됩니다.
HP 크세논(¹²⁹XE)은 지정된 시점에 투여되며 총 선량 백 부피는 환자의 강제 폐활량의 20%를 목표로 한 다음 최대 15초 동안 숨을 참는 것을 목표로 해야 합니다.
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활성 비교기: Arm A 공개 라벨: SOC 요법
참가자는 52주 동안 SOC 요법을 받게 됩니다.
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HP 크세논(¹²⁹XE)은 지정된 시점에 투여되며 총 선량 백 부피는 환자의 강제 폐활량의 20%를 목표로 한 다음 최대 15초 동안 숨을 참는 것을 목표로 해야 합니다.
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활성 비교기: B군 관찰: SOC 요법
참가자는 52주 동안 SOC 요법을 받게 됩니다.
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HP 크세논(¹²⁹XE)은 지정된 시점에 투여되며 총 선량 백 부피는 환자의 강제 폐활량의 20%를 목표로 한 다음 최대 15초 동안 숨을 참는 것을 목표로 해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 129Xenon(129Xe) 자기공명영상(MRI) 환기 결함 비율(VDP)의 변화
기간: 24주차까지의 기준선
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과분극화된 129Xe 가스가 지정된 시점에 참가자에게 투여되었습니다.
과분극 129Xe를 사용하는 MRI는 폐포 공간의 환기 및 가스 분포, 간질 장벽 조직에서의 흡수 및 적혈구로의 전달에 대한 3D 매핑에 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24주차까지의 기준선
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48주 동안 중등도~중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 비율
기간: 48주차까지의 기준선
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중등도 COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료로 이어진 최소 2일 연속 COPD 증상(예: 호흡곤란, 가래량, 가래 화농성)이 새로 나타나거나 증가하는 것으로 정의됩니다.
중증 COPD 악화는 최소 2일 연속 COPD 증상(예: 호흡곤란, 가래량, 가래 화농성)이 새로 나타나거나 증가하여 입원 또는 사망에 이르는 경우로 정의됩니다.
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48주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 독성 척도에 따라 심각도가 결정된 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
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AE는 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
WHO 독성 등급 척도는 부작용 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 사망.
5등급 AE를 가진 참가자는 없었습니다.
참가자는 보고된 가장 높은 AE에서 한 번 계산되었습니다.
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52주차까지의 기준선
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기준선에서 48주차까지 129Xe MRI VDP의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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과분극화된 129Xe 가스가 지정된 시점에 참가자에게 투여되었습니다.
과분극 129Xe를 사용하는 MRI는 폐포 공간의 환기 및 가스 분포, 간질 장벽 조직에서의 흡수 및 적혈구로의 전달에 대한 3D 매핑에 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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48주까지의 기준선
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기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1, 리터)의 기준선부터 24주차 및 48주차까지의 변화
기간: 24주차와 48주차의 기준선
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FEV1은 최대 흡기 후 강제 호기 중 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주차와 48주차의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genetech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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