Un estudio de ¹²⁹XE MRI para evaluar la progresión de la enfermedad en pacientes con EPOC tratados con o sin azitromicina y medicamentos de atención estándar
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
¹²⁹XE MRI Evaluación de la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratados con medicamentos estándar con o sin tratamiento abierto diario con azitromicina para prevenir la exacerbación aguda
Este estudio evaluará si el uso diario de azitromicina reducirá la tasa de exacerbaciones y mejorará la ventilación y la perfusión pulmonar evaluadas por XE-MRI.
La sensibilidad de XE-MRI para detectar la progresión de la EPOC se comparará con las medidas de evaluación clínica estándar, incluidas las pruebas de función pulmonar estándar, la prueba de caminata de 6 minutos y la calidad de vida informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales o ex fumadores con años ≥ 10 paquetes años
- Puntuación de disnea mMRC > 1
- FEV-1 posbroncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) <0,70 en la visita 1 o la visita 2
- Cohorte A: EPOC en estadio GOLD 2-4 con antecedentes de ≥ 2 exacerbaciones moderadas/graves en un período de 12 meses en los 24 meses anteriores a la selección
- Cohorte B: EPOC en estadio GOLD 1 con antecedentes de ≥1 exacerbaciones moderadas/graves en un período de 12 meses en los 24 meses anteriores a la selección
- Recibir tratamiento farmacológico de base SOC según GOLD o la guía de la British Thoracic Society (BTS) para la EPOC durante 12 semanas antes de la visita de selección 1
- Con un medicamento broncodilatador elegible (LABA ± LAMA) ± terapia con ICS durante ≥12 semanas antes de la Visita 1
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1, o durante el período de selección (antes de la Visita 2), que confirme la ausencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa además de la EPOC
- Uso de medidas anticonceptivas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad respiratoria importante distinta de la EPOC
- Condiciones comórbidas que pueden interferir con la evaluación de un producto médico en investigación
- Sensibilidad conocida o alergia a la azitromicina
- Una exacerbación de la EPOC o neumonía dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas (orales o intravenosas) o dentro de las 12 semanas (IM intramuscular) antes de la visita de selección Visita 1
- La resonancia magnética está contraindicada
- Cualquier arritmia conocida, bradicardia o insuficiencia cardíaca grave
- El participante no puede contener la respiración durante 15 segundos.
- El participante no cabe en la bobina del chaleco ¹²⁹XE utilizada para la resonancia magnética
- Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del producto médico en investigación.
- Historial o evidencia de abuso de sustancias que podría representar un riesgo para la seguridad de los participantes, interferir con la realización del estudio o tener un impacto en los resultados del estudio
- Para los participantes en la Cohorte A: Deficiencia auditiva significativa conocida según lo indicado por una puntuación de ≥ 26 en el Inventario de discapacidad auditiva en el Cuestionario de detección de personas mayores o según lo determine el investigador
- Historia de Clostridium difficile (C. difficile) diarrea Cambios en el ECG clínicamente significativos, que en opinión del investigador justifican una mayor investigación o con un intervalo QTc > 450 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A Abierto: azitromicina + terapia SOC
Los participantes recibirán azitromicina y terapia SOC durante 52 semanas.
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La azitromicina se administrará por vía oral.
El xenón HP (¹²⁹XE) se administrará en puntos de tiempo específicos y el volumen total de la bolsa de dosis debe alcanzar el 20 % de la capacidad vital forzada del paciente, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos.
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Comparador activo: Brazo A Etiqueta abierta: terapia SOC
Los participantes recibirán terapia SOC durante 52 semanas.
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El xenón HP (¹²⁹XE) se administrará en puntos de tiempo específicos y el volumen total de la bolsa de dosis debe alcanzar el 20 % de la capacidad vital forzada del paciente, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos.
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Comparador activo: Brazo B Observacional: terapia SOC
Los participantes recibirán terapia SOC durante 52 semanas.
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El xenón HP (¹²⁹XE) se administrará en puntos de tiempo específicos y el volumen total de la bolsa de dosis debe alcanzar el 20 % de la capacidad vital forzada del paciente, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de defectos de ventilación (VDP) de imágenes por resonancia magnética (MRI) de 129xenón (129Xe) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se administró gas 129Xe hiperpolarizado a los participantes en momentos específicos.
Se utilizó resonancia magnética con 129Xe hiperpolarizado para mapear en 3D la ventilación y la distribución de gas en el espacio alveolar y su captación en los tejidos de barrera intersticiales, así como su transferencia a los glóbulos rojos.
El cambio positivo desde el inicio indicó peores resultados.
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Línea de base hasta la semana 24
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Tasa de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderadas a graves durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Una exacerbación moderada de la EPOC se definió como síntomas nuevos o aumentados de la EPOC (p. ej., disnea, volumen de esputo y purulencia del esputo) durante al menos 2 días consecutivos que llevaron al tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
Una exacerbación grave de la EPOC se definió como síntomas nuevos o aumentados de la EPOC (p. ej., disnea, volumen de esputo y purulencia del esputo) durante al menos 2 días consecutivos que condujeron a la hospitalización o la muerte.
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Línea de base hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) con gravedad determinada según la escala de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
Se utilizó la escala de clasificación de toxicidad de la OMS para evaluar la gravedad de los eventos adversos.
Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: muerte.
No hubo participantes con EA de grado 5.
Los participantes fueron contados una vez en su AE más alto informado.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en 129Xe MRI VDP desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Se administró gas 129Xe hiperpolarizado a los participantes en momentos específicos.
Se utilizó resonancia magnética con 129Xe hiperpolarizado para mapear en 3D la ventilación y la distribución de gas en el espacio alveolar y su captación en los tejidos de barrera intersticiales, así como su transferencia a los glóbulos rojos.
El cambio positivo desde el inicio indicó peores resultados.
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Línea de base hasta la semana 48
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Cambio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1, litros) desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
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FEV1 es el volumen de aire (en litros) exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima.
El cambio positivo desde el inicio indicó mejores resultados.
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Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genetech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE42063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .