Исследование МРТ ¹²⁹XE для оценки прогрессирования заболевания у пациентов с ХОБЛ, получавших или не получавших азитромицин и стандартные лекарственные препараты
31 июля 2023 г. обновлено: Genentech, Inc.
¹²⁹XE МРТ-оценка прогрессирования заболевания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших лечение стандартными препаратами с ежедневным открытым лечением азитромицином или без него для предотвращения обострения
В этом исследовании будет проверено, будет ли ежедневное использование азитромицина снижать частоту обострений и улучшать вентиляцию и перфузию легких, оцениваемые с помощью XE-MRI.
Чувствительность XE-MRI для выявления прогрессирования ХОБЛ будет сравниваться со стандартными показателями клинической оценки, включая стандартные тесты функции легких, тест 6-минутной ходьбы и качество жизни, о котором сообщает пациент.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем ≥ 10 пачек лет
- Одышка по шкале mMRC > 1
- Постбронхолитический ОФВ-1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70 на визите 1 или визите 2
- Когорта A: ЗОЛОТАЯ стадия ХОБЛ 2–4 с ≥ 2 умеренными/тяжелыми обострениями в анамнезе в течение 12-месячного периода в течение 24 месяцев до скрининга
- Когорта B: ЗОЛОТАЯ стадия ХОБЛ 1 с историей ≥1 умеренного/тяжелого обострения в течение 12-месячного периода в течение 24 месяцев до скрининга
- Получение фоновой лекарственной терапии SOC в соответствии с рекомендациями GOLD или Британского торакального общества (BTS) для лечения ХОБЛ в течение 12 недель до скрининга. Визит 1.
- Прием соответствующих бронхорасширяющих препаратов (ДДБА ± ДАДХ) ± терапия ИГКС в течение ≥12 недель до визита 1
- Рентген грудной клетки или КТ в течение 6 месяцев до визита 1 или в течение периода скрининга (до визита 2), которые подтверждают отсутствие клинически значимого заболевания легких, кроме ХОБЛ.
- Использование противозачаточных средств
Критерий исключения:
- Диагностика серьезного респираторного заболевания, кроме ХОБЛ
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке исследуемого медицинского продукта
- Известная чувствительность или аллергия на азитромицин
- Обострение ХОБЛ и/или пневмония в течение 4 недель до визита 1
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель (перорально или внутривенно) или в течение 12 недель (внутримышечно в/м) до скрининга Визит 1
- МРТ противопоказано
- Любая известная аритмия, брадикардия или тяжелая сердечная недостаточность
- Участник не может задержать дыхание на 15 секунд
- Участник не помещается в жилетную катушку ¹²⁹XE, используемую для МРТ.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 4 недель после последней дозы исследуемого медицинского препарата.
- История или доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые могут представлять риск для безопасности участников, мешать проведению исследования или влиять на результаты исследования.
- Для участников когорты A: известное значительное нарушение слуха, на что указывает оценка ≥ 26 в опроснике для выявления нарушений слуха в анкете для скрининга пожилых людей или по решению исследователя.
- История Clostridium difficile (C. difficile) диарея Клинически значимые изменения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего исследования или с интервалом QTc > 450 мс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A Открытое исследование: азитромицин + терапия SOC
Участники будут получать азитромицин и терапию SOC в течение 52 недель.
|
Азитромицин будет вводиться перорально.
Ксенон HP (¹²⁹XE) будет вводиться в определенные моменты времени, а общий объем мешка с дозой должен составлять 20% от форсированной жизненной емкости пациента с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа A Открытая этикетка: терапия SOC
Участники будут получать SOC-терапию в течение 52 недель.
|
Ксенон HP (¹²⁹XE) будет вводиться в определенные моменты времени, а общий объем мешка с дозой должен составлять 20% от форсированной жизненной емкости пациента с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа B Наблюдательная: SOC-терапия
Участники будут получать SOC-терапию в течение 52 недель.
|
Ксенон HP (¹²⁹XE) будет вводиться в определенные моменты времени, а общий объем мешка с дозой должен составлять 20% от форсированной жизненной емкости пациента с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ¹²⁹XE MRI VDP по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Частота умеренных/тяжелых НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Частота умеренного/тяжелого обострения
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Обострение ХОБЛ средней степени тяжести определяется как появление новых или усиление симптомов ХОБЛ (например, одышка, объем и гной мокроты) в течение не менее 2 дней подряд, что требует лечения системными кортикостероидами и/или антибиотиками.
Тяжелое обострение ХОБЛ определяется как появление новых или усиление симптомов ХОБЛ (например, одышка, объем и гной мокроты) в течение не менее 2 дней подряд, что приводит к госпитализации или смерти.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение пребронхолитического ОФВ-1 (литры)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Абсолютное изменение пребронхолитического ОФВ-1 (литры)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, степень тяжести которых определена в соответствии со шкалой токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genetech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE42063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .