Исследование МРТ ¹²⁹XE для оценки прогрессирования заболевания у пациентов с ХОБЛ, получавших или не получавших азитромицин и стандартные лекарственные препараты
28 ноября 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.
¹²⁹XE МРТ-оценка прогрессирования заболевания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших лечение стандартными препаратами с ежедневным открытым лечением азитромицином или без него для предотвращения обострения
В этом исследовании будет проверено, будет ли ежедневное использование азитромицина снижать частоту обострений и улучшать вентиляцию и перфузию легких, оцениваемые с помощью XE-MRI.
Чувствительность XE-MRI для выявления прогрессирования ХОБЛ будет сравниваться со стандартными показателями клинической оценки, включая стандартные тесты функции легких, тест 6-минутной ходьбы и качество жизни, о котором сообщает пациент.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем ≥ 10 пачек лет
- Одышка по шкале mMRC > 1
- Постбронхолитический ОФВ-1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70 на визите 1 или визите 2
- Когорта A: ЗОЛОТАЯ стадия ХОБЛ 2–4 с ≥ 2 умеренными/тяжелыми обострениями в анамнезе в течение 12-месячного периода в течение 24 месяцев до скрининга
- Когорта B: ЗОЛОТАЯ стадия ХОБЛ 1 с историей ≥1 умеренного/тяжелого обострения в течение 12-месячного периода в течение 24 месяцев до скрининга
- Получение фоновой лекарственной терапии SOC в соответствии с рекомендациями GOLD или Британского торакального общества (BTS) для лечения ХОБЛ в течение 12 недель до скрининга. Визит 1.
- Прием соответствующих бронхорасширяющих препаратов (ДДБА ± ДАДХ) ± терапия ИГКС в течение ≥12 недель до визита 1
- Рентген грудной клетки или КТ в течение 6 месяцев до визита 1 или в течение периода скрининга (до визита 2), которые подтверждают отсутствие клинически значимого заболевания легких, кроме ХОБЛ.
- Использование противозачаточных средств
Критерий исключения:
- Диагностика серьезного респираторного заболевания, кроме ХОБЛ
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке исследуемого медицинского продукта
- Известная чувствительность или аллергия на азитромицин
- Обострение ХОБЛ и/или пневмония в течение 4 недель до визита 1
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель (перорально или внутривенно) или в течение 12 недель (внутримышечно в/м) до скрининга Визит 1
- МРТ противопоказано
- Любая известная аритмия, брадикардия или тяжелая сердечная недостаточность
- Участник не может задержать дыхание на 15 секунд
- Участник не помещается в жилетную катушку ¹²⁹XE, используемую для МРТ.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 4 недель после последней дозы исследуемого медицинского препарата.
- История или доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые могут представлять риск для безопасности участников, мешать проведению исследования или влиять на результаты исследования.
- Для участников когорты A: известное значительное нарушение слуха, на что указывает оценка ≥ 26 в опроснике для выявления нарушений слуха в анкете для скрининга пожилых людей или по решению исследователя.
- История Clostridium difficile (C. difficile) диарея Клинически значимые изменения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего исследования или с интервалом QTc > 450 мс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A Открытое исследование: азитромицин + терапия SOC
Участники будут получать азитромицин и терапию SOC в течение 52 недель.
|
Азитромицин будет вводиться перорально.
Ксенон HP (¹²⁹XE) будет вводиться в определенные моменты времени, а общий объем мешка с дозой должен составлять 20% от форсированной жизненной емкости пациента с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа A Открытая этикетка: терапия SOC
Участники будут получать SOC-терапию в течение 52 недель.
|
Ксенон HP (¹²⁹XE) будет вводиться в определенные моменты времени, а общий объем мешка с дозой должен составлять 20% от форсированной жизненной емкости пациента с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа B Наблюдательная: SOC-терапия
Участники будут получать SOC-терапию в течение 52 недель.
|
Ксенон HP (¹²⁹XE) будет вводиться в определенные моменты времени, а общий объем мешка с дозой должен составлять 20% от форсированной жизненной емкости пациента с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента дефектов вентиляции (VDP) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) ксенона (129Xe) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Гиперполяризованный газ 129Xe вводился участникам в определенные моменты времени.
МРТ с использованием гиперполяризованного 129Xe использовали для 3D-картирования вентиляции и распределения газа в альвеолярном пространстве, его поглощения тканями интерстициального барьера, а также его переноса в эритроциты.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на худшие результаты.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени в течение 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Умеренное обострение ХОБЛ определялось как появление новых или усиление симптомов ХОБЛ (например, одышка, объем и гнойность мокроты) в течение как минимум 2 дней подряд, что привело к назначению системных кортикостероидов и/или антибиотиков.
Тяжелое обострение ХОБЛ определялось как появление новых или усиление симптомов ХОБЛ (например, одышка, объем и гнойность мокроты) в течение как минимум 2 дней подряд, что привело к госпитализации или смерти.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), тяжесть которых определена в соответствии со шкалой токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптомы или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Для оценки тяжести нежелательных явлений использовалась шкала оценки токсичности ВОЗ.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; 4 степень: опасная для жизни; 5 степень: смерть.
Участников с НЯ 5-й степени не было.
Участников подсчитывали один раз при их самом высоком зарегистрированном НЯ.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение VDP на МРТ 129Xe от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
|
Гиперполяризованный газ 129Xe вводился участникам в определенные моменты времени.
МРТ с использованием гиперполяризованного 129Xe использовали для 3D-картирования вентиляции и распределения газа в альвеолярном пространстве, его поглощения тканями интерстициального барьера, а также его переноса в эритроциты.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на худшие результаты.
|
Исходный уровень до 48-й недели
|
|
Изменение объема форсированного выдоха до применения бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1, литры) от исходного уровня до 24-й и 48-й недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й и 48-й недель.
|
ОФВ1 — объем воздуха (в литрах), выдыхаемый за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 24-й и 48-й недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genetech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE42063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .