En studie av ¹²⁹XE MR for å vurdere sykdomsprogresjon hos pasienter med KOLS behandlet med eller uten azitromycin og standard-of-care medisiner
28. november 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.
¹²⁹XE MR-vurdering av sykdomsprogresjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom behandlet med standard-of-care medisiner med eller uten daglig åpen azitromycinbehandling for å forhindre akutt forverring
Denne studien vil teste om daglig bruk av azitromycin vil redusere frekvensen av eksaserbasjoner og forbedre lungeventilasjon og perfusjon vurdert ved XE-MRI.
Sensitiviteten til XE-MRI for å oppdage KOLS-progresjon vil bli sammenlignet med standard kliniske vurderingstiltak inkludert standard lungefunksjonstester, 6 minutters gangetest og pasientrapportert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere røykere med år ≥ 10 pakkeår
- mMRC dyspné-score > 1
- Post-bronkodilatator FEV-1/forsert vitalkapasitet (FVC) <0,70 ved besøk 1 eller besøk 2
- Kohort A: GULL Stadium 2-4 KOLS med en historie med ≥ 2 moderate/alvorlige eksacerbasjoner innen en 12-måneders periode i de 24 månedene før screening
- Kohort B: GULL Stage 1 KOLS med en historie med ≥1 moderate/alvorlige eksaserbasjoner innen en 12-måneders periode i de 24 månedene før screening
- Mottar SOC-bakgrunnsbehandling i henhold til GOLD eller British Thoracic Society (BTS) veiledning for KOLS i 12 uker før screening besøk 1
- På en kvalifisert bronkodilatatormedisin (LABA ± LAMA) ± ICS-terapi i ≥12 uker før besøk 1
- Røntgen eller CT-skanning av thorax innen 6 måneder før besøk 1, eller i løpet av screeningsperioden (før besøk 2), som bekrefter fravær av klinisk signifikant lungesykdom i tillegg til KOLS
- Bruk av prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av betydelig luftveissykdom annet enn KOLS
- Komorbide tilstander som kan forstyrre evalueringen av et medisinsk undersøkelsesprodukt
- Kjent følsomhet eller allergi mot azitromycin
- En KOLS-forverring og/eller lungebetennelse innen 4 uker før besøk 1
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker (oral eller intravenøs) eller innen 12 uker (intramuskulær im) før screening besøk 1
- MR er kontraindisert
- Enhver kjent arytmi, bradykardi eller alvorlig hjertesvikt
- Deltakeren kan ikke holde pusten i 15 sekunder
- Deltakeren passer ikke i ¹²⁹XE-vestspolen som brukes til MR
- Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 4 uker etter siste dose av det medisinske undersøkelsesproduktet
- Historie eller bevis på rusmisbruk som ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet, forstyrre gjennomføringen av studien eller ha innvirkning på studieresultatene
- For deltakere i kohort A: Kjent betydelig hørselshemming som indikert med en skåre på ≥ 26 på hørselshandicap-inventaret i Elderly-Screening Questionnaire eller som bestemt av etterforskeren
- Historie om Clostridium difficile (C. difficile) diaré Klinisk signifikante EKG-forandringer, som etter utrederens mening tilsier videre undersøkelse eller med et QTc-intervall > 450 ms
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A Open-label: azitromycin + SOC-terapi
Deltakerne vil motta azitromycin og SOC-terapi i 52 uker.
|
Azitromycin vil bli administrert oralt.
HP xenon (¹²⁹XE) vil bli administrert til spesifiserte tidspunkter, og det totale doseposevolumet bør målrettes mot 20 % av pasientens påtvungne vitale kapasitet etterfulgt av et pusthold på opptil 15 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Arm A Open-label: SOC-terapi
Deltakerne vil motta SOC-terapi i 52 uker.
|
HP xenon (¹²⁹XE) vil bli administrert til spesifiserte tidspunkter, og det totale doseposevolumet bør målrettes mot 20 % av pasientens påtvungne vitale kapasitet etterfulgt av et pusthold på opptil 15 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Arm B Observasjons: SOC-terapi
Deltakerne vil motta SOC-terapi i 52 uker.
|
HP xenon (¹²⁹XE) vil bli administrert til spesifiserte tidspunkter, og det totale doseposevolumet bør målrettes mot 20 % av pasientens påtvungne vitale kapasitet etterfulgt av et pusthold på opptil 15 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 129Xenon (129Xe) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Ventilasjonsdefektprosent (VDP) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Hyperpolarisert 129Xe-gass ble administrert til deltakerne på angitte tidspunkter.
MR ved bruk av hyperpolarisert 129Xe ble brukt til 3D-kartlegging av ventilasjon og gassfordeling i alveolrommet og dets opptak i interstitielt barrierevev samt overføring til røde blodceller.
Positiv endring fra baseline indikerte dårligere resultater.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Hyppighet av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner over 48 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
En moderat KOLS-forverring ble definert som nye eller økte KOLS-symptomer (f.eks. dyspné, sputumvolum og sputumpurulens) i minst 2 påfølgende dager som førte til behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika.
En alvorlig KOLS-forverring ble definert som nye eller økte KOLS-symptomer (f.eks. dyspné, sputumvolum og sputumpurulens) i minst 2 påfølgende dager som førte til sykehusinnleggelse eller død.
|
Baseline frem til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) med alvorlighetsgrad fastsatt i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) toksisitetsskala
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
WHO-toksisitetsskalaen ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende; Grad 5: død.
Det var ingen deltakere med grad 5 AE.
Deltakerne ble talt én gang ved deres høyeste rapporterte AE.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring i 129Xe MR VDP fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
|
Hyperpolarisert 129Xe-gass ble administrert til deltakerne på angitte tidspunkter.
MR ved bruk av hyperpolarisert 129Xe ble brukt til 3D-kartlegging av ventilasjon og gassfordeling i alveolrommet og dets opptak i interstitielt barrierevev samt overføring til røde blodceller.
Positiv endring fra baseline indikerte dårligere resultater.
|
Grunnlinje til uke 48
|
|
Endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, liter) fra baseline til uke 24 og uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 48
|
FEV1 er volumet av luft (i liter) som pustes ut i det første sekundet under tvungen utpust etter maksimal inspirasjon.
Positiv endring fra baseline indikerte bedre resultater.
|
Grunnlinje til uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genetech
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE42063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .