Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ¹²⁹XE MRT för att bedöma sjukdomsprogression hos patienter med KOL som behandlats med eller utan azitromycin och standardmediciner

31 juli 2023 uppdaterad av: Genentech, Inc.

¹²⁹XE MRT-bedömning av sjukdomsprogression hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom som behandlas med standardmediciner med eller utan daglig öppen azitromycinbehandling för att förhindra akut exacerbation

Denna studie kommer att testa om daglig användning av azitromycin kommer att minska frekvensen av exacerbationer och förbättra lungventilation och perfusion bedömd med XE-MRI. Känsligheten hos XE-MRI för att upptäcka KOL-progression kommer att jämföras med vanliga kliniska bedömningsmått inklusive standard lungfunktionstester, 6 minuters promenadtest och patientrapporterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-2671
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare rökare med år ≥ 10 packår
  • mMRC dyspnépoäng > 1
  • Post-bronkdilaterande FEV-1/forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,70 vid besök 1 eller besök 2
  • Kohort A: GULD Steg 2-4 KOL med en historia av ≥ 2 måttliga/svåra exacerbationer inom en 12-månadersperiod under de 24 månaderna före screening
  • Kohort B: GULD Steg 1 KOL med en historia av ≥1 måttliga/svåra exacerbationer inom en 12-månadersperiod under de 24 månaderna före screening
  • Får SOC-bakgrundsbehandling enligt GOLD eller British Thoracic Society (BTS) vägledning för KOL i 12 veckor före screening Besök 1
  • På ett kvalificerat luftrörsvidgande läkemedel (LABA ± LAMA) ± ICS-terapi i ≥12 veckor före besök 1
  • Bröströntgen eller CT-skanning inom 6 månader före besök 1, eller under screeningsperioden (före besök 2), som bekräftar frånvaron av kliniskt signifikant lungsjukdom förutom KOL
  • Användning av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av annan signifikant andningssjukdom än KOL
  • Komorbida tillstånd som kan störa utvärderingen av en medicinsk produkt under prövning
  • Känd känslighet eller allergi mot azitromycin
  • En KOL-exacerbation och/eller lunginflammation inom 4 veckor före besök 1
  • Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor (oralt eller intravenöst) eller inom 12 veckor (intramuskulärt im) före screening Besök 1
  • MRT är kontraindicerat
  • Alla kända arytmier, bradykardi eller allvarlig hjärtinsufficiens
  • Deltagaren kan inte hålla andan i 15 sekunder
  • Deltagaren får inte plats i ¹²⁹XE-västspolen som används för MRT
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien eller inom 4 veckor efter den sista dosen av det medicinska prövningsmedlet
  • Historik eller bevis på missbruk som skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet, störa genomförandet av studien eller ha en inverkan på studieresultaten
  • För deltagare i kohort A: Känd signifikant hörselnedsättning som indikeras av en poäng på ≥ 26 på Hörselhandikappinventeringen i Elderly-Screening Questionnaire eller som fastställts av utredaren
  • Historien om Clostridium difficile (C. difficile) diarré Kliniskt signifikanta EKG-förändringar, som enligt utredarens uppfattning motiverar ytterligare utredning eller med ett QTc-intervall > 450 ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A Open-label: azitromycin + SOC-terapi
Deltagarna kommer att få azitromycin och SOC-terapi i 52 veckor.
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin kommer att administreras oralt.
Övrig: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) kommer att administreras vid angivna tidpunkter och den totala dospåsvolymen bör inriktas på 20 % av patientens påtvingade vitalkapacitet följt av ett andetag på upp till 15 sekunder
Aktiv komparator: Arm A Open-label: SOC-terapi
Deltagarna kommer att få SOC-terapi i 52 veckor.
Övrig: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) kommer att administreras vid angivna tidpunkter och den totala dospåsvolymen bör inriktas på 20 % av patientens påtvingade vitalkapacitet följt av ett andetag på upp till 15 sekunder
Aktiv komparator: Arm B Observationell: SOC-terapi
Deltagarna kommer att få SOC-terapi i 52 veckor.
Övrig: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) kommer att administreras vid angivna tidpunkter och den totala dospåsvolymen bör inriktas på 20 % av patientens påtvingade vitalkapacitet följt av ett andetag på upp till 15 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ¹²⁹XE MRI VDP från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Frekvens av måttliga/svåra biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Baslinje fram till vecka 48
Frekvens av måttlig/svår exacerbation
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
En måttlig KOL-exacerbation definieras som nya eller ökade KOL-symtom (t.ex. dyspné, sputumvolym och sputumpurulens) under minst 2 dagar i följd som leder till behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika. En allvarlig KOL-exacerbation definieras som nya eller ökade KOL-symtom (t.ex. dyspné, sputumvolym och sputumpurulens) under minst 2 dagar i följd som leder till sjukhusvistelse eller dödsfall.
Baslinje fram till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i pre-bronkodilator FEV-1 (liter)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Absolut förändring i pre-bronkodilator FEV-1 (liter)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med biverkningar med svårighetsgrad fastställd enligt Världshälsoorganisationens (WHO) toxicitetsskala
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Baslinje upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Genetech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE42063

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera